Αναπτύχθηκε από την Ascentage Pharma με την υποστήριξη του προγράμματος National Major New Drug Discovery and Manufacturing, το olverembatinib είναι ένα δυνητικά καλύτερο φάρμακο στην κατηγορία του που θα διατεθεί από κοινού στην αγορά της Κίνας από την Innovent και την Ascentage Pharma, προς όφελος περισσότερων ασθενών και των οικογένειες. Καθώς η πρώτη τρίτης γενιάς BCL-ABL TKI της Κίνας αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της ανθεκτικής σε TKI CML, αυτή η έγκριση καλύπτει ένα σημαντικό κενό θεραπείας στη μεταλλαγμένη CML T315I και σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο που σημαίνει ότι η Ascentage Pharma εισήλθε με επιτυχία στο εμπορικό στάδιο.
Αυτή η έγκριση για το olverembatinib βασίζεται στα αποτελέσματα από δύο βασικές μελέτες Φάσης ΙΙ – τη μελέτη HQP1351CC201 και τη μελέτη HQP1351CC202. Αυτά τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η olverembatinib είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή σε ασθενείς με CML-CP και CML-AP και η πιθανότητα και το βάθος της κλινικής ανταπόκρισης αναμένεται να αυξηθούν με την παρατεταμένη περίοδο θεραπείας.
Η ΧΜΛ είναι μια αιματολογική κακοήθεια των λευκών αιμοσφαιρίων. Η εισαγωγή των BCR-ABL TKIs έχει βελτιώσει σημαντικά την κλινική διαχείριση της ΧΜΛ. Ωστόσο, η επίκτητη αντοχή στις TKIs παραμένει μια σημαντική πρόκληση στη θεραπεία της ΧΜΛ. Οι μεταλλάξεις της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL αντιπροσωπεύουν έναν βασικό μηχανισμό επίκτητης αντοχής στα φάρμακα. Η T315I, η οποία είναι η πιο κοινή ανθεκτική στα φάρμακα μετάλλαξη, εμφανίζεται στο 25% περίπου των ασθενών με ανθεκτική στα φάρμακα ΧΜΛ. Οι ασθενείς με μεταλλαγμένη ΧΜΛ T315I είναι ανθεκτικοί τόσο στους αναστολείς BCR-ABL πρώτης όσο και δεύτερης γενιάς, παρουσιάζοντας ως εκ τούτου μια επείγουσα ιατρική ανάγκη που δεν ικανοποιείται για αποτελεσματική θεραπεία.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
