Η Clarity Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι μια δοκιμή που ξεκίνησε από ερευνητές (IIT) θα ξεκινήσει σύντομα στις ΗΠΑ για τη διερεύνηση του 64Cu SAR-bisPSMA στον καρκίνο του προστάτη (NCT05286840)[1}.

Η δοκιμή του SAR-bisPSMA του X-Cancer από τον ερευνητή του SAR-bisPSMA σε γνωστό ή ύποπτο καρκίνο του προστάτη (X-Calibur) είναι IIT Φάσης Ι/ΙΙ σε έως και 150 ασθενείς στο Ουρολογικό Κέντρο Καρκίνου και στο Ερευνητικό Δίκτυο GU (GURN) στην Ομάχα. Νεμπράσκα, χορηγός του Dr Luke Nordquist. Θα διερευνήσει ένα ευρύ φάσμα ασθενών με καρκίνο του προστάτη μέσω απεικόνισης με 64Cu-SAR-bisPSMA την ημέρα της χορήγησης και σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία. Η δοκιμή X-Calibur θα αξιολογήσει την ασφάλεια του 64Cu SAR-bisPSMA καθώς και την επίδραση του προϊόντος στη σταδιοποίηση και την κλινική διαχείριση των συμμετεχόντων με καρκίνο του προστάτη.

Ο Εκτελεστικός Πρόεδρος της Clarity, Δρ Άλαν Τέιλορ, σχολίασε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που υποστηρίζουμε τη δοκιμή του Δρ Nordquist, ο οποίος είχε εμπειρία από πρώτο χέρι με τα προϊόντα μας στη θερανοστική δοκιμή 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA SECuRE (NCT04868604)[2]. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να εργαζόμαστε μαζί για την πρόοδο της ανάπτυξης του βελτιστοποιημένου παράγοντα SAR-bisPSMA στον καρκίνο του προστάτη και να διερευνήσουμε τα πολλά οφέλη αυτού του προϊόντος ως μέρος του προγράμματος Targeted Copper Theranostics (TCT) της Clarity για την επιδίωξη του απώτερου στόχου μας για τη βελτίωση της θεραπείας αποτελέσματα για καρκινοπαθείς».

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί βασικό επίκεντρο του προγράμματος Targeted Copper Theranostics (TCT) της Clarity, όπου το IIT στο GURN είναι η τέταρτη κλινική δοκιμή που χρησιμοποιεί τον παράγοντα SAR-bisPSMA στον καρκίνο του προστάτη. Η δοκιμή θερανοστικού 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA, SECuRE (NCT04868604)[2], που βασίζεται στις ΗΠΑ, μπόρεσε να απεικονίσει με επιτυχία ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον μεταστατικό ευνουχισμό από 1 ώρα έως 72 ώρες μετά την ένεση. Η διαγνωστική δοκιμή 64Cu SAR-bisPSMA στην Αυστραλία, PROPELLER (NCT04839367)[3], είναι καλά σε εξέλιξη, με πάνω από το 50% των συμμετεχόντων να στρατολογούνται σε μη θεραπευμένους, επιβεβαιωμένους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη (δηλαδή προριζική προστατεκτομή). Η πιο πρόσφατη διαγνωστική δοκιμή 64Cu SAR-bisPSMA στις ΗΠΑ, η COBRA (NCT05249127)[4], έλαβε μια επιστολή για τη μελέτη May Proceed Letter από τον FDA τον Φεβρουάριο του 2022, με την πρόσληψη συμμετεχόντων με βιοχημική υποτροπή του καρκίνου του προστάτη που σχεδιάζεται να ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2022. Η Clarity είχε λάβει προηγουμένως συμβουλές από την FDA ότι το διαγνωστικό της κλινικό πρόγραμμα προστάτη με 64Cu SAR-bisPSMA απευθύνεται στους δύο σχετικούς πληθυσμούς ασθενών για εγγραφή: προ-προστατεκτομή/προ-οριστική θεραπεία καθώς και ασθενείς με υποψία βιοχημικής υποτροπής .

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:

The most recent diagnostic 64Cu SAR-bisPSMA trial in the US, COBRA (NCT05249127)[4], has received a Study May Proceed Letter from the FDA in February 2022, with recruitment of participants with biochemical recurrence of prostate cancer planned to commence in the second quarter of 2022.
We look forward to continuing to work together on progressing the development of our optimised SAR-bisPSMA agent in prostate cancer and exploring the many benefits of this product as part of Clarity’s Targeted Copper Theranostics (TCT) program in pursuit of our ultimate goal of improving treatment outcomes for cancer patients.
The X-Cancer’s investigator-led trial of SAR-bisPSMA in known or suspected prostate cancer (X-Calibur) is a Phase I/II IIT in up to 150 patients at the Urology Cancer Center and GU Research Network (GURN) in Omaha, Nebraska, sponsored by Dr Luke Nordquist.