Wire News

Νέα κλινική δοκιμή σε ασθενείς με κρίσιμη πνευμονία COVID-19

Γραμμένο από συντάκτης

Η CalciMedica Inc., η εταιρεία καναλιών CRAC (calcium release-activated calcium), ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη της CARDEA-Plus, μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2β που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, η οποία μπορεί να χρησιμεύσει ως οδηγός στη Φάση της 3 πρόγραμμα ανάπτυξης του Auxora™ σε ασθενείς με κρίσιμη πνευμονία COVID-19.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για τη συγκέντρωση πρόσθετων δεδομένων για την ασφάλεια των ασθενών με το Auxora, την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Auxora σε συνδυασμό τόσο με τοσιλιζουμάμπη όσο και με κορτικοστεροειδή και να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δόσης τριών έναντι έξι ημερών. Η Εταιρεία ανέφερε πρόσφατα δεδομένα κορυφής από τη δοκιμή Φάσης 2 της CARDEA που υποστηρίζουν περαιτέρω μελέτες σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 

Το CARDEA-Plus θα εγγράψει ασθενείς με πνευμονία COVID-19 με αναλογία PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 που χρειάζονται ρινική κάνουλα υψηλής ροής (HFNC) ή μη επεμβατικό αερισμό (NIV). Οι ασθενείς θα λάβουν μια αρχική δόση Auxora 2.0 mg/kg ακολουθούμενη από 1.6 mg/kg στις 24 ώρες και 1.6 mg/kg στις 48 ώρες. Αυτοί οι ασθενείς με αναλογία P/F ≤100 ή με μηχανικό αερισμό στις 48 ώρες θα είναι κατάλληλοι να τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε τρεις δόσεις Auxora είτε τρεις δόσεις εικονικού φαρμάκου. Όλοι οι ασθενείς θα λάβουν τυπική περίθαλψη που μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση κορτικοστεροειδών και/ή τοσιλιζουμάμπης.

«Παρά την αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού για τον COVID-19, ο υψηλός αριθμός νοσηλειών και θανάτων εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό πρόβλημα», δήλωσε ο Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer της CalciMedica. «Ενώ το tocilizumab χρησιμοποιείται ευρέως σε ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη βελτίωσης των αποτελεσμάτων των ασθενών. Πιστεύουμε ότι το Auxora έχει έναν μοναδικό μηχανισμό δράσης και φαρμακοκινητικές ιδιότητες που μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος σε ασθενείς με κρίσιμη πνευμονία COVID-19».

«Η έναρξη αυτής της μελέτης, η οποία επιτρέπει επίσης τη χορήγηση του Auxora με tocilizumab και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με κρίσιμη πνευμονία COVID-19, είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Εταιρεία μας», δήλωσε η Rachel Leheny, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της CalciMedica. . «Είναι σημαντικό ότι τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, που θα ακολουθήσουν συζητήσεις με τον FDA, θα ενημερώσουν τον σχεδιασμό μιας πιθανής κλινικής δοκιμής Φάσης 3 αργότερα φέτος. Λάβαμε μεγάλο ενθουσιασμό και υποστήριξη από τοποθεσίες ερευνητών για αυτήν τη μελέτη και αναμένουμε ταχεία εγγραφή.»

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο