Νέα κλινική δοκιμή ερευνητικού νέου φαρμάκου για τη θεραπεία της αλωπεκίας

Γραμμένο από συντάκτης

Η Hope Medicine Inc., μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την αίτησή του για το ερευνητικό νέο φάρμακο (IND) για μελέτη φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του HMI-115, ενός πρώτου στην κατηγορία φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων στη θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας. Το 2021, το HMI-115 έλαβε ήδη την Αίτηση Clearance of IND FDA των ΗΠΑ για κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Τον Απρίλιο του 2019, η HopeMed συνήψε παγκόσμια συμφωνία αποκλειστικής άδειας με την Bayer AG για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση ενός ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος που στοχεύει τον υποδοχέα PRL για τη θεραπεία της τριχόπτωσης, της ενδομητρίωσης και άλλων χρόνιων ασθενειών με δυσρυθμισμένη προλακτίνη σηματοδότηση (PRL). Αυτό το αντίσωμα έχει δείξει εξαιρετικά χαρακτηριστικά σε ζωικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων NHP και μελέτης ανθρώπινης ασφάλειας. Οι θεραπείες του για δύο κύριες ενδείξεις, την ενδομητρίωση και την ανδρογενετική αλωπεκία, και οι δύο έχουν εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ για κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ. Η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ του HMI-115 στην ενδομητρίωση ξεκίνησε ήδη την εγγραφή ασθενών στις ΗΠΑ έως το τέλος του 2021. Η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας είναι μια διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη μελέτη, η οποία σχεδιάζεται να διεξαχθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αυστραλία και άλλες χώρες.

Ο Δρ. Henri Doods, Διευθύνων Σύμβουλος της HopeMed, δήλωσε: «Είμαι πολύ περήφανος που η FDA ενέκρινε επίσης το δεύτερο IND μας, το οποίο είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τη νέα μας εταιρεία. Είναι ένα σημαντικό βήμα προς την αποστολή μας να προσφέρουμε προϊόντα πρώτης κατηγορίας και εξαιρετικά διαφοροποιημένα στους ασθενείς. Τόσο η ενδομητρίωση όσο και η αλωπεκία είναι ενδείξεις όπου οι ασθενείς περιμένουν με ανυπομονησία νέες θεραπευτικές επιλογές με βελτιωμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Η επιτυχία να έχουμε δύο εγκρίσεις IND σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα αποτελεί ενθάρρυνση για όλη την ομάδα. Δεσμευόμαστε να ενισχύσουμε περαιτέρω και να επεκτείνουμε τις δραστηριότητές μας Ε&Α για να προσφέρουμε νέες καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς παγκοσμίως».

 

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο