Νέα Φαρμακευτική Εφαρμογή για τη Θεραπεία του Μη Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα

Η Mirati Therapeutics, Inc., μια στοχευμένη ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το adagrasib για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). φέρουν τη μετάλλαξη KRASG12C που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Η ημερομηνία Δράσης Χρήστη Χρήστη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) για το adagrasib είναι η 14η Δεκεμβρίου 2022.       

Το adagrasib NDA εξετάζεται από τον FDA για Ταχεία Έγκριση (Τμήμα Η), το οποίο επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις και που καλύπτουν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη με βάση ένα υποκατάστατο τελικό σημείο. Επιπλέον, η εφαρμογή εξετάζεται στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος του FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), το οποίο στοχεύει στη διερεύνηση μιας πιο αποτελεσματικής διαδικασίας αναθεώρησης που διασφαλίζει ότι οι ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες διατίθενται στους ασθενείς όσο το δυνατόν νωρίτερα. Το Adagrasib έχει επίσης επιτύχει τον χαρακτηρισμό «Breakthrough Therapy» στις ΗΠΑ ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με ΜΜΚΠ που φιλοξενούν τη μετάλλαξη KRASG12C που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Ο Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., ερευνητής που συμμετέχει στη μελέτη KRYSTAL-1, και διευθυντής του Κέντρου Ογκολογίας Θώρακος του Lowe στο Ινστιτούτο Καρκίνου Dana-Farber, σχολίασε: «Οι μεταλλάξεις του KRAS ήταν πολύ δύσκολο να στοχευτούν και ιστορικά είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Ο βιοδείκτης KRASG12C συγκεκριμένα σχετίζεται με κακά αποτελέσματα επιβίωσης. Η ανασκόπηση του FDA για το adagrasib NDA σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο προς την πιθανή παροχή μιας νέας, στοχευμένης επιλογής για όσους ζουν με μεταλλαγμένο από το KRASG12C μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα».

«Η αποδοχή της NDA μας για το adagrasib είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στις συνεχείς προσπάθειες της Mirati για την προώθηση καινοτόμων, διαφοροποιημένων επιλογών θεραπείας για ασθενείς με καρκίνο KRASG12C», δήλωσε ο Charles Baum, MD, Ph.D., πρόεδρος, ιδρυτής και επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξη, Mirati Therapeutics, Inc. «Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA κατά την εξέταση της αίτησής μας και να παρέχουμε ενδεχομένως μια νέα επιλογή για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα».

Το NDA βασίζεται στην κοόρτη που επιτρέπει την καταχώριση Φάσης 2 της μελέτης KRYSTAL-1, η οποία αξιολογεί το adagrasib 600 mg BID σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που φιλοξενούν τη μετάλλαξη KRASG12C μετά από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοθεραπεία και χημειοθεραπεία, είτε μαζί είτε διαδοχικά. Η Εταιρεία ανέφερε θετικά βασικά δεδομένα από αυτήν την κοόρτη τον Σεπτέμβριο του 2021 και σχεδιάζει να παρουσιάσει λεπτομερή αποτελέσματα σε ιατρικό συνέδριο κατά το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Η Εταιρεία έχει μια συνεχιζόμενη επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3, KRYSTAL-12, που αξιολογεί το adagrasib έναντι της docetaxel σε ασθενείς με δεύτερης γραμμής μεταλλαγμένο από το KRASG12C NSCLC.