Νέα ανοσοθεραπεία για την αντιμετώπιση της αλλεργίας στα φιστίκια

Η Aravax, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη της πρώτης θεραπείας για την αλλεργία στα φιστίκια, η οποία έχει σχεδιαστεί για να είναι ασφαλής, αποτελεσματική και βολική, ανακοινώνει σήμερα ότι έχει λάβει το πράσινο φως για την εφαρμογή Investigational New Drug (IND) από τις Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA).

Το PVX108 είναι μια επόμενης γενιάς, ειδική για το αλλεργιογόνο ανοσοθεραπεία που χρησιμοποιεί πεπτίδια που αντιπροσωπεύουν κρίσιμα θραύσματα πρωτεϊνών φιστικιού για να στοχεύουν με ακρίβεια τα Τ κύτταρα που προκαλούν αλλεργία στα φιστίκια. Χορηγούμενη μία φορά το μήνα, η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για να επάγει με ακρίβεια την ανοχή στην πρωτεΐνη των φιστικιών χωρίς οι ανησυχίες για την ασφάλεια να περιορίζουν τη χρήση της μοναδικής εγγεγραμμένης θεραπείας που χρησιμοποιεί φυσικά εκχυλίσματα από φιστίκια. Η παρουσία ολόκληρων αλλεργιογόνων φιστικιών σε αυτά τα εκχυλίσματα εκθέτει τους ασθενείς σε σημαντικούς κινδύνους αναφυλαξίας (Chu et al. The Lancet 2019).

Το IND θα επιτρέψει στην Aravax να προχωρήσει το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 2 στις ΗΠΑ και να επεκτείνει τις παγκόσμιες δραστηριότητές της.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που μοιραζόμαστε ότι η FDA επέτρεψε στην Aravax να ξεκινήσει μια μελέτη αποτελεσματικότητας Φάσης 2 για τον εντοπισμό της βέλτιστης δόσης του PVX108 σε παιδιά με αλλεργία στα φιστίκια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτός είναι ένας θεραπευτικός τομέας που δεν εξυπηρετείται σε μεγάλο βαθμό και πιστεύουμε ότι η προσέγγισή μας έχει σημαντικά πλεονεκτήματα σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες με τον ακριβή μηχανισμό δράσης και το προφίλ ασφάλειας που έχουν ήδη αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές Φάσης 1». δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Aravax, Dr Pascal Hickey.

Προηγουμένως, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 1 σε 66 αλλεργικούς σε φιστίκια ενήλικες (AVX-001) δεν έδειξε στοιχεία ανεπιθύμητων συμβάντων κλινικού ενδιαφέροντος. Επιπλέον, ex vivo μελέτες που παρέχουν ένα υποκατάστατο μέτρο ασφάλειας (ενεργοποίηση βασεόφιλων) σε 185 αιμοδότες αλλεργικούς σε φιστίκια επιβεβαίωσαν την έλλειψη αντιδραστικότητας των βασεόφιλων στο PVX108 σε αντίθεση με το εκχύλισμα φυστικιού. Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το PVX108 έχει ένα εξαιρετικά ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για τη θεραπεία ασθενών με αλλεργία στα φιστίκια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρή αλλεργία.

Το πρώτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Aravax που καλύπτει τη σύνθεση μολύβδου PVX108 έχει επίσης χορηγηθεί στις ΗΠΑ, την ΕΕ και άλλες δικαιοδοσίες. Πρόσθετες οικογένειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προχωρούν επίσης καλά σε αυτές τις δικαιοδοσίες.