Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα νέα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη Sisonke Phase 3b στη Νότια Αφρική, η οποία έδειξε ότι ένα ομόλογο (ίδιο εμβόλιο) αναμνηστικό εμβόλιο του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S) έδειξε αποτελεσματικότητα 85% έναντι του COVID- 19 που σχετίζεται με νοσηλεία. Η μελέτη, που διεξήχθη από το Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας της Νότιας Αφρικής (SAMRC), έδειξε ότι το ενισχυτικό Johnson & Johnson μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας από COVID-19 μεταξύ των εργαζομένων στον τομέα της υγείας στη Νότια Αφρική, αφού το Omicron έγινε η κυρίαρχη παραλλαγή. Κατά τους μήνες που μελετήθηκαν (μέσα Νοεμβρίου έως μέσα Δεκεμβρίου) η συχνότητα του Omicron αυξήθηκε από 82 σε 98 τοις εκατό των περιπτώσεων COVID-19 στη Νότια Αφρική, όπως αναφέρθηκε από το GISAID, μια πρωτοβουλία που παρέχει δεδομένα COVID-19.
Μια δεύτερη, ξεχωριστή ανάλυση της ανοσοαπόκρισης σε διαφορετικά σχήματα εμβολίων, που διεξήχθη από το Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), έδειξε ότι ένα ετερόλογο αναμνηστικό (διαφορετικό εμβόλιο) του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 σε άτομα που έλαβαν αρχικά το BNT162b2 Το εμβόλιο mRNA δημιούργησε 41 φορές αύξηση στις αποκρίσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και 5 φορές αύξηση στα CD8+ Τ-κύτταρα στο Omicron τέσσερις εβδομάδες μετά την ενίσχυση. Μια ομόλογη ενίσχυση με BNT162b2 δημιούργησε 17 φορές αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα και 1.4 φορές αύξηση στα CD8+ Τ-κύτταρα τέσσερις εβδομάδες μετά την ενίσχυση. Τόσο τα εξουδετερωτικά αντισώματα όσο και τα CD8+ Τ-κύτταρα ήταν υψηλότερα τέσσερις εβδομάδες μετά την ενίσχυση με το εμβόλιο Johnson & Johnson παρά με το εμβόλιο BNT162b2.
Η αύξηση των CD8+ Τ-κυττάρων που δημιουργούνται από το εμβόλιο Johnson & Johnson μπορεί να είναι το κλειδί για την εξήγηση των υψηλών επιπέδων αποτελεσματικότητας έναντι της σοβαρής νόσου COVID-19 και της νοσηλείας στη μελέτη Sisonke 2, καθώς η παραλλαγή Omicron έχει αποδειχθεί ότι διαφεύγει από τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Τα δεδομένα έχουν υποβληθεί στον διακομιστή προεκτύπωσης medRxiv από τους συγγραφείς των μελετών, με αναμονή δημοσίευσης σε περιοδικά με κριτές.
Φάση 3β Sisonke 2 Booster Shot Study in South African Healthcare Workers
Δεδομένα από τη δοκιμή Sisonke 2 (n=227,310), που διεξήχθη μεταξύ εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στη Νότια Αφρική που έλαβαν το εμβόλιο μονής βολής Johnson & Johnson COVID-19 ως κύρια δόση, δείχνουν ότι το ενισχυτικό Johnson & Johnson COVID-19 αύξησε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου (VE) κατά της νοσηλείας στο 85 τοις εκατό. Όταν χορηγήθηκε ένα αναμνηστικό εμβόλιο έξι έως εννέα μήνες μετά την αρχική εφάπαξ δόση, η VE αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου από 63 τοις εκατό (95% CI, 31-81%) στις 0-13 ημέρες, σε 84 τοις εκατό (95% CI, 67-92 %) στις 14-27 ημέρες και 85 τοις εκατό (95% CI, 54-95%) στους 1-2 μήνες μετά την ενίσχυση.
Το Sisonke 2 διεξήχθη σε περίπου 350 κέντρα εμβολιασμού και στις εννέα επαρχίες της Νότιας Αφρικής. Χρησιμοποιώντας δεδομένα από το Discovery Health, έναν οργανισμό διαχειριζόμενης φροντίδας της Νότιας Αφρικής, οι ερευνητές δοκιμών προσδιόρισαν το VE του αναμνηστικού εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 (n=69,092) σε σύγκριση με άλλα άτομα που ήταν εγγεγραμμένα στον ίδιο οργανισμό διαχειριζόμενης φροντίδας, κατά την περίοδο από τον Νοέμβριο. 15, 2021, έως 20 Δεκεμβρίου 2021.
Η εγγραφή για το σκέλος της δοκιμής Sisonke 2 ξεκίνησε λίγο πριν από την έναρξη του κύματος Omicron στη Νότια Αφρική, επιτρέποντας στους ερευνητές να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Εταιρείας για τον COVID-19 ειδικά καθώς η Omicron έγινε η κυρίαρχη παραλλαγή στη χώρα. Ο γονιδιωματικός χαρακτηρισμός των απομονώσεων από περιπτώσεις COVID-19 δεν πραγματοποιήθηκε σε αυτήν τη δοκιμή.
Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχουν αυξημένο κίνδυνο να μολυνθούν από τον COVID-19 και σε χώρες όπως η Νότια Αφρική, οι οποίες έχουν σημαντικό πληθυσμό που ζει με συννοσηρότητες, οι επιπτώσεις των λοιμώξεων SARS-CoV-2 στους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας είναι ιδιαίτερα έντονες. Η πλειοψηφία των Νοτιοαφρικανών εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν πεθάνει από COVID-19 είχαν τουλάχιστον μία συννοσηρότητα και πολλοί είχαν πολλαπλές συννοσηρότητες.
Αποκρίσεις αντισωμάτων και Τ-κυττάρων μετά από ετερόλογο θεραπευτικό σχήμα ενίσχυσης μεγαλύτερες από ό,τι μετά από ομόλογο σχήμα κατά της παραλλαγής Omicron
Μια ανάλυση 65 ατόμων που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις mRNA εμβολίου COVID-19 (BNT162b2), ακολουθούμενη από ομόλογο αναμνηστικό εμβόλιο BNT162b2 (n=24) ή ετερόλογο αναμνηστικό με το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19 ( n=41) μετά από τουλάχιστον έξι μήνες, βρέθηκε ότι και τα δύο σχήματα αύξησαν τις χυμικές και κυτταρικές αποκρίσεις έναντι του Omicron.
Οι αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι του Omicron ενισχύθηκαν τόσο από το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 όσο και από το εμβόλιο BNT162b2, με το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 να αυξάνει τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά 41 φορές τέσσερις εβδομάδες μετά την ενίσχυση. Το εμβόλιο BNT162b2 βρέθηκε ότι αύξησε τους τίτλους αντισωμάτων σε υψηλότερο επίπεδο τη δεύτερη εβδομάδα μετά την ενίσχυση, πριν απορρίψει να αντιπροσωπεύει 17 φορές αύξηση την τέταρτη εβδομάδα μετά την ενίσχυση. Η προοδευτική αύξηση των αντισωμάτων τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ενός αναμνηστικού Johnson & Johnson είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά το πρώτο εμβόλιο. Η ταχεία ανοσολογική απόκριση που ακολουθείται από μείωση της απόκρισης αντισωμάτων μετά τον ενισχυτή BNT162b2 είναι επίσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μετά το σχήμα εκκίνησης δύο δόσεων.
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 αύξησε τη διάμεση τιμή των αντιδρώντων στο Omicron CD8+ Τ-λεμφοκύτταρα κατά 5.5 φορές και των αντιδρώντων στο Omicron CD4+ Τ-κυττάρων κατά 3.1 φορές, ενώ το ομόλογο σχήμα (BNT162b2) ενίσχυσε τόσο τα αντιδραστικά στο Omicron-CD4+ CD8+ όσο και τα CD1.4+ Τ-κύτταρα κατά XNUMX φορές.
Τα Τ-κύτταρα μπορούν να στοχεύσουν και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό που προκαλεί το COVID-19 και πιστεύεται ότι συμβάλλουν στην προστασία από σοβαρές ασθένειες. Συγκεκριμένα, τα CD8+ Τ-κύτταρα μπορούν να καταστρέψουν άμεσα τα μολυσμένα κύτταρα και υποβοηθούνται από τα CD4+ T-κύτταρα.
Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ετερόλογη ενίσχυση έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ισχυρή κυτταρική ανοσία, η οποία είναι σημαντική για την ανοσολογική μνήμη και την προστασία από σοβαρή νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. Η ανθεκτικότητα των ετερόλογων και ομόλογων σχημάτων ενίσχυσης για την παραλλαγή Omicron SARS-CoV-2 παραμένει προς προσδιορισμό.
Επιπλέον πληροφορίες
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 έχει εγκριθεί ως ενισχυτικό από πολλούς ρυθμιστικούς φορείς και φορείς υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο. Η Johnson & Johnson συνεχίζει να υποβάλλει σχετικά δεδομένα σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και τις Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) παγκοσμίως για να ενημερώνουν τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις τοπικές στρατηγικές χορήγησης εμβολίων, όπως απαιτείται.
Στις 16 Δεκεμβρίου 2021, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) ενέκριναν τις ενημερωμένες συστάσεις που έγιναν από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) για την πρόληψη του COVID-19, εκφράζοντας την κλινική προτίμηση στα άτομα να λαμβάνουν mRNA COVID-19 -19 εμβόλιο έναντι του εμβολίου της Johnson & Johnsons COVID-19. Στις ΗΠΑ, άτομα που δεν μπορούν ή δεν επιθυμούν να λάβουν εμβόλιο mRNA θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στο εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-XNUMX.
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 είναι μια σημαντική επιλογή για άτομα που δεν μπορούν ή δεν πρόκειται να επιστρέψουν για πολλαπλούς εμβολιασμούς ή που θα παρέμεναν ανεμβολίαστα χωρίς εναλλακτική λύση στα εμβόλια mRNA. Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 ευθυγραμμίζεται με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για ιατρικές παρεμβάσεις σε συνθήκες πανδημίας, οι οποίες δίνουν έμφαση στην ευκολία διανομής, χορήγησης και συμμόρφωσης.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Enrollment for the Sisonke 2 arm of the trial commenced just prior to the onset of the Omicron wave in South Africa, allowing researchers to evaluate the effectiveness of the Company’s COVID-19 vaccine specifically as Omicron became the dominant variant in the country.
- Johnson COVID-19 vaccine in individuals who initially received the BNT162b2 mRNA vaccine generated a 41-fold increase in neutralizing antibody responses and a 5-fold increase in CD8+ T-cells to Omicron by four weeks following the boost.
- An analysis of 65 individuals who received primary vaccination with two doses of an mRNA COVID-19 vaccine (BNT162b2), followed by a homologous booster shot of BNT162b2 (n=24) or a heterologous booster with the Johnson &.
