Νέο κλειδί αντιδιαβητικό φάρμακο

Γραμμένο από συντάκτης

Η Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) έχει επιβεβαιώσει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα πρώτης γραμμής φάσης 3 που εστιάζει στα θεραπευτικά αποτελέσματα ως μονοθεραπεία με Εναβογλιφλοζίνη και συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη. Το Enavogliflozin της Daewoong είναι ένας αναστολέας SGLT-2 σε ανάπτυξη για πρώτη φορά στην Κορέα. Η πρόσφατη κορυφαία έκθεση καθιστά ιδιαίτερα αναμενόμενη την επιτυχή έκβαση της κλινικής δοκιμής φάσης 3, της οποίας η τελική έκθεση θα δημοσιευτεί το δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Ο καθηγητής Kyong Soo Park του Εθνικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Σεούλ ως συντονιστής ερευνητής και κύριοι ερευνητές από 22 ιδρύματα συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή φάσης 3 για την Εναβογλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία (μελέτη ENHANCE-A). Η μελέτη διεξήχθη ως πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και θεραπευτική επιβεβαιωτική δοκιμή, η οποία περιελάμβανε 160 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διερεύνηση της διαφοράς μεταξύ της ομάδας Enavogliflozin και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στην αρχική αλλαγή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c). Σύμφωνα με την αναφορά στην κορυφή, παρατηρήθηκε προκαταρκτικά ότι ήταν 0.99% p στις 24 εβδομάδες από τη χορήγηση του υπό έρευνα προϊόντος, γεγονός που επιβεβαίωσε τη στατιστική σημασία (P-value<0.001). Η HbA1c, η οποία είναι ένα τελικό προϊόν αιμοσφαιρίνης συζευγμένης με τη γλυκόζη του αίματος, είναι ένα μέτρο χρυσού πρότυπου για τον προσδιορισμό της σοβαρότητας του διαβήτη.

Επιπλέον, υπήρξε θετικό αποτέλεσμα της μελέτης που παρατηρήθηκε σε μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 συνδυαστικής θεραπείας εναβογλιφλοζίνης με μετφορμίνη από την Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Η μελέτη ENHANCE-M διεξήχθη από τον καθηγητή Gun Ho Yoon του Νοσοκομείου The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital ως συντονιστής ερευνητής και κύριοι ερευνητές από 23 ιδρύματα. Η δοκιμή διεξήχθη με 200 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που είχαν ανεπαρκή έλεγχο της γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη. Με βάση τα αποτελέσματα σχετικά με τη βασική αλλαγή της HbA1c. Η ομάδα των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα Εναβογλιφλοζίνη με μετφορμίνη απέδειξε επιτυχώς τη μη κατωτερότητά της σε σχέση με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ταυτόχρονα Δαπαγλιφλοζίνη με μετφορμίνη. Η έκβαση της ασφάλειας στην ομάδα που έλαβε Enavogliflozin επιβεβαιώθηκε επίσης καθώς δεν υπήρξαν απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.

Οι ερευνητές είπαν, «Η κλινική δοκιμή φάσης 3 για τη μονοθεραπεία με εναβογλιφλοζίνη (ENHANCE-A) και τη συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη (ENHANCE-M) με συνολικά 360 Κορεάτες συμμετέχοντες απέδειξε εξαιρετική δράση μείωσης της γλυκόζης και ασφάλεια του φαρμάκου. Η εναβογλιφλοζίνη θα γίνει μια εξαιρετική επιλογή θεραπείας για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εάν επιβεβαιωθούν τα ίδια αποτελέσματα από άλλες συνδυαστικές θεραπείες.»

Καθώς επιτεύχθηκαν σημαντικά αποτελέσματα και από τις δύο δοκιμές για τη μονοθεραπεία και τη συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη, η Daewoong είναι ενθουσιασμένη που θα κυκλοφορήσει έναν νέο αναστολέα SGLT-2 για πρώτη φορά στη Νότια Κορέα. Η Daewoong σχεδιάζει να υποβάλει αμέσως αίτηση για έγκριση του νέου φαρμάκου και να κυκλοφορήσει όχι μόνο το Enavogliflozin και αλλά το φάρμακο σταθερής δόσης συνδυασμού Enavogliflozin/Metformin (FDC) έως το 2023. Εν τω μεταξύ, η Daewoong είχε ήδη εγκριθεί για μια μελέτη φάσης 1 για τη δοκιμή μελέτης βιοϊσοδυναμίας FDC της Εναβογλιφλοζίνης και της Μετφορμίνης τον Ιανουάριο του 2022.

«Με την επιτυχία των πρόσφατων κλινικών δοκιμών, αναμένεται να παρέχουμε στους ντόπιους ασθενείς το νέο καλύτερο φάρμακο της χώρας για τον διαβήτη στο εγγύς μέλλον», δήλωσε ο Sengho Jeon, Διευθύνων Σύμβουλος της Daewoong Pharmaceutical. «Θα προσπαθήσουμε να απελευθερώσουμε το φάρμακο επόμενης γενιάς και να βοηθήσουμε όσους υποφέρουν από διαβήτη και επιπλοκές, διασφαλίζοντας παράλληλα την αυξανόμενη δυναμική της εταιρείας».

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο