Το νέο εμβόλιο Spikevax COVID-19 έλαβε έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ

«Η έγκριση του Spikevax από τον FDA είναι ένα σημαντικό βήμα στον αγώνα κατά της πανδημίας COVID-19, σηματοδοτώντας το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίθηκε για την πρόληψη του COVID-19. Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι το Spikevax πληροί τα υψηλά πρότυπα του FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για οποιοδήποτε εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA Janet Woodcock, MD «Ενώ εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις Moderna COVID -19 Το εμβόλιο έχει χορηγηθεί σε άτομα με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, καταλαβαίνουμε ότι για ορισμένα άτομα, η έγκριση αυτού του εμβολίου από την FDA μπορεί να εμφυσήσει πρόσθετη εμπιστοσύνη στη λήψη της απόφασης να εμβολιαστούν.

Το Spikevax έχει το ίδιο σκεύασμα με το εμβόλιο EUA Moderna COVID-19 και χορηγείται ως κύρια σειρά δύο δόσεων, με διαφορά ενός μήνα. Το Spikevax μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά με το εμβόλιο EUA Moderna COVID-19 για την παροχή της σειράς εμβολιασμών COVID-19. Το Moderna Covid-19 Vaccine παραμένει διαθέσιμο σύμφωνα με την EUA ως κύρια σειρά δύο δόσεων για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ως τρίτη κύρια δόση σειράς για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν διαπιστωθεί ότι έχουν ορισμένα είδη ανοσοκατασταλτικών. και ως εφάπαξ αναμνηστική δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωση μιας αρχικής σειράς του εμβολίου. Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση ως ετερόλογη (ή «μίξη και αντιστοίχιση») εφάπαξ αναμνηστική δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με διαφορετικό διαθέσιμο εμβόλιο COVID-19.

«Οι ιατροί και επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του FDA πραγματοποίησαν μια διεξοδική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην εφαρμογή σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής του Spikevax. Αυτό περιλαμβάνει την ανεξάρτητη επαλήθευση των αναλύσεων που υποβάλλονται από την εταιρεία, τις δικές μας αναλύσεις των δεδομένων, μαζί με μια λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, των μεθόδων δοκιμών και των εγκαταστάσεων παραγωγής», δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του το Κέντρο Βιολογικών Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Τα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια είναι η καλύτερη άμυνά μας ενάντια στην πανδημία COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή. Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι αυτό το εμβόλιο εγκρίθηκε σύμφωνα με τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα του FDA».

FDA αξιολόγηση δεδομένων αποτελεσματικότητας για έγκριση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Η εφαρμογή άδειας χρήσης βιολογικών προϊόντων Spikevax (BLA) βασίζεται στα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποστήριξαν την EUA, όπως προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και λεπτομέρειες της διαδικασίας παρασκευής και των τοποθεσιών όπου παρασκευάζεται το εμβόλιο. Ο FDA αξιολογεί και διεξάγει τις δικές του αναλύσεις των δεδομένων για να προσδιορίσει εάν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί και πληροί το πρότυπο για έγκριση και εάν οι πληροφορίες κατασκευής και εγκατάστασης διασφαλίζουν την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου. 

Η έγκριση του Spikevax βασίζεται στην αξιολόγηση και την ανάλυση του FDA των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρακολούθησης από την τρέχουσα τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή κλινική δοκιμή που υποστήριξε την EUA Δεκεμβρίου 2020 για το εμβόλιο Moderna COVID-19 και πληροφορίες από το post EUA εμπειρία για την περαιτέρω ενημέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. 

Οι ενημερωμένες αναλύσεις για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του Spikevax περιελάμβαναν 14,287 λήπτες εμβολίου και 14,164 λήπτες εικονικού φαρμάκου ηλικίας 18 ετών και άνω που δεν είχαν ενδείξεις λοίμωξης από SARS-CoV-2 πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης. Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για τις αναλύσεις συγκεντρώθηκαν πριν εμφανιστεί η παραλλαγή Omicron. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι το Spikevax ήταν 93% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19, με 55 περιπτώσεις COVID-19 να εμφανίστηκαν στην ομάδα του εμβολίου και 744 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το εμβόλιο ήταν επίσης 98% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών.

Αξιολόγηση δεδομένων ασφαλείας από το FDA για έγκριση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Η ανάλυση ασφάλειας του Spikevax από τον FDA περιελάμβανε περίπου 15,184 λήπτες εμβολίου και 15,162 λήπτες εικονικού φαρμάκου ηλικίας 18 ετών και άνω, περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς τους συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για αποτελέσματα ασφάλειας για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Περίπου 7,500 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά ανατεθεί να λάβουν Spikevax στην τυφλή φάση της κλινικής δοκιμής ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση ασφαλείας για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή ήταν πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, ρίγη, ναυτία/έμετος, πρησμένοι λεμφαδένες κάτω από το χέρι και πυρετός.

Επιπλέον, η FDA διεξήγαγε μια αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων επιτήρησης ασφάλειας μετά την έγκριση σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και την περικαρδίτιδα (φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά) μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο Moderna COVID-19 και έχει καθορίσει ότι η Τα δεδομένα καταδεικνύουν αυξημένους κινδύνους ιδιαίτερα εντός επτά ημερών μετά τη δεύτερη δόση, με τον παρατηρούμενο κίνδυνο υψηλότερο στους άνδρες ηλικίας 18 έως 24 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βραχυπρόθεσμη παρακολούθηση υποδηλώνουν ότι τα περισσότερα άτομα είχαν υποχώρηση των συμπτωμάτων. Ωστόσο, ορισμένα άτομα χρειάστηκαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας. Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για την υγεία. Οι πληροφορίες συνταγογράφησης του Spikevax περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Ο FDA διεξήγαγε τη δική του αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου χρησιμοποιώντας μοντελοποίηση για να προβλέψει πόσες συμπτωματικές περιπτώσεις COVID-19, νοσηλεία, εισαγωγές στη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) και θανάτους από COVID-19 το εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω θα αποτρέψει σε σχέση με αριθμός πιθανών περιστατικών μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας, νοσηλειών, εισαγωγών στη ΜΕΘ και θανάτων που μπορεί να σχετίζονται με το εμβόλιο. Ο FDA έχει καθορίσει ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν του κινδύνου μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Ο FDA απαιτεί από την εταιρεία να διεξάγει μελέτες μετά την κυκλοφορία για την περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με Spikevax. Αυτές οι μελέτες θα περιλαμβάνουν αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων μεταξύ ατόμων που αναπτύσσουν μυοκαρδίτιδα μετά από εμβολιασμό με Spikevax. Επιπλέον, αν και δεν είναι απαιτήσεις του FDA, η εταιρεία έχει δεσμευτεί να διεξάγει πρόσθετες μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μελέτης μητρώου εγκυμοσύνης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης και βρέφους μετά τη λήψη του Spikevax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η FDA χορήγησε σε αυτήν την αίτηση αναθεώρηση προτεραιότητας. Η έγκριση χορηγήθηκε στη ModernaTX, Inc.