Wire News

Νέα μελέτη ορίζει τη θεραπεία για τη θεραπεία με κολπική παροχέτευση

Γραμμένο από συντάκτης

Η Corvia Medical, Inc, μια εταιρεία αφιερωμένη στον μετασχηματισμό της θεραπείας της καρδιακής ανεπάρκειας (HF), ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή REDUCE LAP-HF II, που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corvia® Atrial Shunt σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένα (HFpEF) ή ήπια μειωμένο (HFmrEF) κλάσμα εξώθησης.

Ενώ η συνολική έκβαση της δοκιμής ήταν ουδέτερη, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς με φυσιολογική πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) και χωρίς βηματοδότη, αντιπροσωπεύουν μια ομάδα ανταπόκρισης που αποκομίζει σημαντικό κλινικό όφελος, καθιστώντας την κολπική διαφυγή την πρώτη εμφυτεύσιμη θεραπεία που επιδεικνύει αποτελεσματικότητα στην HFpEF . Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σήμερα στο συνέδριο Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 και τα πρωτογενή αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο διαδίκτυο στο The Lancet. Εκκρεμεί η δημοσίευση της ανάλυσης της ομάδας απάντησης.     

«Σε αυτήν την πρώτη στο είδος του δοκιμή συσκευής για έναν περίπλοκο και ετερογενή τύπο καρδιακής ανεπάρκειας, εντοπίσαμε έναν μεγάλο δυνητικό πληθυσμό ανταποκρινόμενου με σημαντικό κλινικό όφελος. Η ικανότητα πρόβλεψης των ανταποκρινόμενων και των μη ανταποκρινόμενων είναι πρωτοποριακή και έχει βελτιώσει σημαντικά την κατανόησή μας για τον ρόλο της κολπικής διαφυγής στο HFpEF», δήλωσε ο Sanjiv Shah, MD, Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής Έρευνας για το Καρδιαγγειακό Ινστιτούτο Bluhm και Διευθυντής του Προγράμματος HFpEF στο Northwestern University Feinberg School of Medicine και συν-κύριος ερευνητής της δοκιμής REDUCE LAP-HF II.

Η δοκιμή REDUCE LAP-HF II είναι η πρώτη στον κόσμο δοκιμή φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση μιας κολπικής διακλάδωσης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια για τη μείωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας, τη μείωση των νοσηλειών που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής μέσω της μείωσης της πίεσης του αριστερού κόλπου (LAP). Συνολικά 626 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 89 κέντρα στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Αυστραλία και την Ιαπωνία. Ασθενείς με PVR κανονικής άσκησης, που υποδηλώνει την απουσία πνευμονικής αγγειακής νόσου (PVD) και χωρίς βηματοδότη, άντλησαν σημαντικό κλινικό όφελος, συμπεριλαμβανομένης μείωσης των συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με εικονικά (0.12 έναντι 0.22 συμβάντα ανά ασθενή-έτος, p= 0.007) και μια σημαντική και κλινικά σημαντική διαφορά στη βελτίωση της κατάστασης της υγείας σε σχέση με την ψευδή (+5.5 βαθμοί) όπως αξιολογήθηκε από το Ερωτηματολόγιο Καρδιομυοπάθειας του Κάνσας Σίτι (KCCQ) συνολική συνοπτική βαθμολογία.1

«Πριν από αυτή τη μελέτη, γνωρίζαμε ότι οι ασθενείς με σημαντική PVD θα ήταν πολύ απίθανο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κολπική διαστολή. Ωστόσο, δεν εκτιμήσαμε πλήρως τον κρίσιμο ρόλο που μπορεί να έχει η επεμβατική άσκηση φαινοτύπου στην αποκάλυψη του βαθμού PVD που επιτρέπει στους ασθενείς να επωφεληθούν από την κολπική διαφυγή», πρόσθεσε ο Barry Borlaug, MD, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής Έρευνας Κυκλοφοριακής Ανεπάρκειας στο Mayo. Κλινική. «Ενώ απαιτείται περαιτέρω μελέτη, με την κατάλληλη επιλογή ασθενών, η κολπική παροχέτευση μπορεί να είναι μια εξαιρετική επιλογή για ασθενείς με HFpEF χωρίς οποιαδήποτε μορφή PVD. Στο REDUCE LAP-HF II, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φυσιολογική πνευμονική αγγείωση επιβεβαιωμένη μέσω άσκησης, είχαν σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα κλινικού οφέλους από τον ψευδή έλεγχο, με χαμηλότερο ποσοστό συμβάντων HF και σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση του KCCQ.

Περισσότεροι από 26 εκατομμύρια άνθρωποι στον κόσμο έχουν καρδιακή ανεπάρκεια,2 και πάνω από τους μισούς από αυτούς έχουν HFpEF,3 που έχει περιγραφεί ως η μεγαλύτερη ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη στην καρδιαγγειακή ιατρική. «Αυτά τα δεδομένα έχουν σημαντικές επιπτώσεις όχι μόνο για το Corvia Atrial Shunt, αλλά για τις τρέχουσες και μελλοντικές δοκιμές που χρησιμοποιούν συσκευές και διαδικασίες κολπικής διακλάδωσης για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας», δήλωσε ο Martin Leon, MD, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής Επεμβατικής Καρδιαγγειακής Φροντίδας στο Πανεπιστήμιο Columbia. Ιατρικό Κέντρο Irving και συν-κύριος ερευνητής της δοκιμής REDUCE LAP-HF II.

«Είμαστε περήφανοι που το REDUCE LAP-HF II μας οδήγησε σε μια σημαντική κλινική ανακάλυψη στο HFpEF και συνεργαζόμαστε στενά με τους κλινικούς μας συμβούλους και ρυθμιστικές αρχές για να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αυτή τη νέα θεραπεία», δήλωσε ο Jan Komtebedde, Senior Vice President and Chief Medical. Λειτουργός της Corvia Medical. Πρόσθεσε ο George Fazio, Διευθύνων Σύμβουλος της Corvia Medical, «Τα τελευταία 12 χρόνια, η Corvia Medical έχει αφιερωθεί στο να προσφέρει κολπική διαφυγή σε εκατομμύρια ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που μπορεί να ωφεληθούν, και είμαστε τώρα ένα τεράστιο βήμα πιο κοντά στο να κάνουμε την αποστολή μας πραγματικότητα .»

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...