Η Sirnaomics Ltd. ανακοίνωσε σήμερα τη χορήγηση δόσης για το πρώτο άτομο σε μια κλινική δοκιμή Φάσης Ι των ΗΠΑ του συστημικού siRNA (μικρό παρεμβαλλόμενο RNA) της Εταιρείας, STP707, για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης στην πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα με ενδοφλέβια (IV) χορήγηση.
Η μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, κλιμάκωση δόσης, διαδοχική μελέτη κοόρτης αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική του STP707, που χορηγείται ενδοφλεβίως σε υγιείς εθελοντές ως εφάπαξ αύξουσα δόση. Τα άτομα χωρίζονται σε τέσσερις κοόρτες, από τις οποίες η Κοόρτη Α θα λάβει δόση 3 mg μέσω IV έγχυσης, η Κοόρτη Β θα λάβει 6 mg, η Κοόρτη Γ θα λάβει 12 mg και η Κοόρτη Δ θα λάβει 24 mg. Η μελέτη περιλαμβάνει έως και 50 υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών.
«Αυτή η μελέτη Φάσης Ι είναι ένα κρίσιμο βήμα προς τα εμπρός στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων για την ηπατική ίνωση και θα μας επιτρέψει να συγκεντρώσουμε πολύ σημαντικά δεδομένα για την ασφάλεια και τη δοσολογία που θα υποστηρίξουν τις μελλοντικές μας μελέτες που θα χρησιμοποιούν το STP707 για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης λόγω πρωτοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας. Αυτή η μελέτη θα μας επιτρέψει να επεκτείνουμε την κατανόησή μας για το πώς αυτός ο υποψήφιος θεραπευτής μπορεί να επηρεάσει περισσότερους ασθενείς με σπάνιες διαταραχές που χρειάζονται αποτελεσματικές θεραπείες», δήλωσε ο Εκτελεστικός Διευθυντής και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Sirnaomics, Michael Molyneaux MD.
«Ως ο πιο σοβαρός τύπος ηπατικής ίνωσης, η αξιολόγηση του STP707 για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας, θα φέρει ελπίδα σε έναν τεράστιο πληθυσμό ασθενών που πάσχει από διάφορους τύπους ηπατικής ίνωσης και με τεράστιες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αυτό είναι ένα βασικό ορόσημο για τη Sirnaomics στην ανάπτυξη ενός IV σκευάσματος αυτού του θεραπευτικού προϊόντος siRNA για τη θεραπεία χρόνιων ασθενειών», σχολίασε ο Δρ. Patrick Lu, Ιδρυτής, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου, Εκτελεστικός Διευθυντής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Sirnaomics.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- «Αυτή η μελέτη Φάσης Ι είναι ένα κρίσιμο βήμα προς τα εμπρός στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων για την ηπατική ίνωση και θα μας επιτρέψει να συγκεντρώσουμε πολύ σημαντικά δεδομένα για την ασφάλεια και τη δοσολογία που θα υποστηρίξουν τις μελλοντικές μας μελέτες που θα χρησιμοποιούν το STP707 για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης λόγω πρωτοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας.
- Τα άτομα χωρίζονται σε τέσσερις κοόρτες, από τις οποίες η Κοόρτη Α θα λάβει δόση 3 mg μέσω IV έγχυσης, η Κοόρτη Β θα λάβει 6 mg, η Κοόρτη Γ θα λάβει 12 mg και η Κοόρτη Δ θα λάβει 24 mg.
- «Ως ο πιο σοβαρός τύπος ηπατικής ίνωσης, η αξιολόγηση του STP707 για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας, θα φέρει ελπίδα σε έναν τεράστιο πληθυσμό ασθενών που πάσχει από διάφορους τύπους ηπατικής ίνωσης και με τεράστιες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
