Wire News

Νέα δοκιμή για τη διαταραχή γυναικείου σεξουαλικού ενδιαφέροντος/διέγερσης (FSIAD)

Γραμμένο από συντάκτης

Η Freya Pharma Solutions ανακοίνωσε σήμερα ότι εξασφάλισε 8.5 εκατομμύρια δολάρια σε νέα χρηματοδότηση από υφιστάμενους και νέους επενδυτές. Η νέα χρηματοδότηση θα χρησιμοποιηθεί για τη διεξαγωγή μιας κρίσιμης δοκιμής φάσης 3 με τη θεραπεία Lybrido σε 516 ασθενείς σε όλη την Ευρώπη. Προηγουμένως, το Lybrido έδειξε κλινική συνάφεια και στατιστική σημασία σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2b, πληρώντας σαφώς τα πρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή φάσης 3 θα ξεκινήσει το δεύτερο εξάμηνο του 2022, με ενδιάμεσα αποτελέσματα να αναμένονται έως το δεύτερο εξάμηνο του 2023.

Επικείμενη δοκιμαστική φάση 3

Η Freya Pharma Solutions σχεδιάζει να πραγματοποιήσει την κεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3 για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του Lybrido σε γυναίκες που πάσχουν από διαταραχή γυναικείου σεξουαλικού ενδιαφέροντος/διέγερσης (FSIAD). Ο Οργανισμός Κλινικής Έρευνας CR2O BV (www.CR2O.nl) ηγείται της προετοιμασίας, της εκτέλεσης και της αναφοράς αυτής της κλινικής δοκιμής Φάσης 3. Ο CR2O είναι ένας ερευνητικός οργανισμός κλινικών συμβάσεων πλήρους υπηρεσίας που στοχεύει στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Προηγούμενες προκλινικές και κλινικές μελέτες, η κατασκευή και η ανάπτυξη του Lybrido πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανονισμούς GLP, GMP και GCP της ΕΕ.

Αναμένεται ότι θα πραγματοποιηθεί επιστημονική συμβουλευτική συνάντηση με τον EMA πριν από την έναρξη της δοκιμής φάσης 3. Ο κύριος στόχος αυτής της συνάντησης θα ήταν να επιβεβαιωθεί η αποδοχή του πρωτοκόλλου σχεδιασμού της δοκιμής φάσης 3, καθώς και η συνολική στρατηγική κλινικής ανάπτυξης.

Η κλινική δοκιμή φάσης 3 θα διεξαχθεί εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τις Καλές Κλινικές Πρακτικές και τις ηθικές αρχές που αναφέρονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι. Θα συμμορφώνεται με τον Κανονισμό της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές (Αρ. 536/2014), όλους τους άλλους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, καθώς και τις απαιτήσεις των ισχυόντων κρατών μελών όπου διεξάγεται η μελέτη.

Ο Marcel Wijma, Εκτελεστικός Διευθυντής της Freya Pharma Solutions σχολιάζει: «Είμαστε ενθουσιασμένοι με την εμπιστοσύνη και την εμπιστοσύνη των υφιστάμενων και νέων μετόχων μας στις πιθανότητες προώθησης αυτής της πρωτοποριακής θεραπείας για γυναίκες με FSIAD στην αγορά σε εύθετο χρόνο. Και είμαστε πλήρως δεσμευμένοι να προσφέρουμε μια θεραπεία για το FSIAD σε μεγάλο αριθμό ασθενών σε όλο τον κόσμο που πάσχουν από αυτή την οδυνηρή διαταραχή.»

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...