Η Bionomics Limited, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε τη Φάση 2 της κλινικής δοκιμής (τη Μελέτη PREVAIL) για την αξιολόγηση του BNC210 για την οξεία θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής (SAD), με τα κορυφαία αποτελέσματα να αναμένονται μέχρι το τέλος του 2022.
Το BNC210 είναι ένας από του στόματος, αποκλειστικός, επιλεκτικός αρνητικός αλλοστερικός ρυθμιστής του υποδοχέα α7 νικοτινικής ακετυλοχολίνης σε ανάπτυξη για την οξεία θεραπεία της SAD και της χρόνιας θεραπείας της Διαταραχής Μετατραυματικού Στρες (PTSD), με ονομασία Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). και για τις δύο κλινικές ενδείξεις.
Το πρωτόκολλο SAD της μελέτης PREVAIL εγκρίθηκε από τον FDA τον Νοέμβριο του 2021 και έλαβε έγκριση δεοντολογίας από ένα κεντρικό Συμβούλιο Θεσμικής Αναθεώρησης των ΗΠΑ (IRB) τον Δεκέμβριο του 2021. Με αυτές τις εγκρίσεις, καθώς και εγκρίσεις σε επίπεδο τοποθεσίας, κλινικές τοποθεσίες στις ΗΠΑ είναι πλέον ενεργοποιημένα και ανοιχτά σε προσυμπτωματικό έλεγχο για πιθανούς συμμετέχοντες στη μελέτη ηλικίας 18 έως 65 ετών με έντονο έως σοβαρό SAD. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα πρέπει να έχουν βαθμολογία τουλάχιστον 70 στην Κλίμακα Κοινωνικού Άγχους Liebowitz, η οποία είναι μια κλίμακα που αξιολογεί το αναφερόμενο επίπεδο κοινωνικής φοβίας ενός ασθενούς σε μια σειρά κοινωνικών καταστάσεων και καταστάσεων απόδοσης. Αναμένεται ότι 15 έως 20 κλινικές τοποθεσίες στις ΗΠΑ θα εμπλακούν στη στρατολόγηση ασθενών για αυτήν τη μελέτη.
Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, το BNC210 θα αξιολογηθεί ως οξεία θεραπεία ή θεραπεία εφάπαξ δόσης για ασθενείς με SAD. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα κατανεμηθούν τυχαία σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ή εικονικό φάρμακο, με περίπου 50 συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα. Θα τους χορηγηθεί από το στόμα μία μόνο δόση της θεραπείας που τους έχει ανατεθεί περίπου μία ώρα πριν από τη συμμετοχή σε μια εργασία συμπεριφοράς που προκαλεί άγχος που περιλαμβάνει μια πρόκληση ομιλίας. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να συγκρίνει κάθε επίπεδο δόσης του BNC210 με εικονικό φάρμακο σε επίπεδα άγχους που αναφέρθηκαν μόνοι τους χρησιμοποιώντας την κλίμακα υποκειμενικών μονάδων δυσφορίας (SUDS). Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν δύο άλλες κλίμακες για τη μέτρηση των επιπέδων άγχους των συμμετεχόντων (Κατάλογος άγχους κατά κατάσταση και αυτο-δηλώσεις κατά τη διάρκεια δημόσιας ομιλίας), καθώς και μια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του BNC210 σε αυτόν τον πληθυσμό.
«Οι αγχώδεις διαταραχές αποτελούν σημαντικό βάρος για τις κοινότητές μας και περίπου 18 εκατομμύρια ενήλικες υποφέρουν από Κοινωνική Αγχώδη Διαταραχή μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι ασθενείς συνήθως βιώνουν επίμονο και έντονο φόβο για κοινωνικές καταστάσεις ή καταστάσεις που σχετίζονται με την απόδοση όταν εκτίθενται σε άγνωστα άτομα ή σε ενδεχόμενο έλεγχο από άλλους. Συχνά θα επιδίδονται σε συμπεριφορές αποφυγής για να διαχειριστούν τους φόβους τους, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία, να αυξήσουν τη μοναξιά και την κοινωνική απομόνωση και να μειώσουν την ποιότητα ζωής. Υπάρχει μεγάλη ανικανοποίητη ανάγκη για ταχείας δράσης, όπως χρειάζονται θεραπείες για αυτούς τους ασθενείς, επειδή τα μόνα εγκεκριμένα από την FDA φάρμακα για την Κοινωνική Αγχώδη Διαταραχή χρειάζονται αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο πριν επηρεάσουν τα συμπτώματα. Ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες κατ' απαίτηση θα μπορούσαν να βοηθήσουν τα άτομα με Κοινωνική Αγχώδη Διαταραχή να συμμετάσχουν, αντί να αποφύγουν, καταστάσεις που προκαλούν άγχος όταν το χρειάζονται περισσότερο». δήλωσαν οι σύμβουλοι της Bionomics στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια (Σαν Ντιέγκο) Dr. Charles Taylor (Αναπληρωτής Καθηγητής, Τμήμα Ψυχιατρικής) και Murray Stein (Διακεκριμένος Καθηγητής, Τμήμα Ψυχιατρικής).
«Το νέο σκεύασμα δισκίου του BNC210, το οποίο απορροφάται ταχέως και φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα σε περίπου μία ώρα, αξιολογείται στη μελέτη PREVAIL ως μια από του στόματος θεραπεία που απαιτείται για ασθενείς με SAD για την καλύτερη αντιμετώπιση των αναμενόμενων κοινωνικών προβλημάτων που προκαλούν άγχος. αλληλεπιδράσεις και άλλες δημόσιες ρυθμίσεις. Ανυπομονούμε να εκμεταλλευτούμε τις ονομασίες Fast Track για τις ενδείξεις θεραπείας SAD και PTSD και στόχος μας είναι να αναφέρουμε δεδομένα πρώτης γραμμής στα τέλη του 2022 για τη Μελέτη PREVAIL και έως τα μέσα του 2023 για τη μελέτη ATTUNE PTSD Φάσης 2b». δήλωσε ο Εκτελεστικός Πρόεδρος της Bionomics, Δρ Έρολ Ντε Σόουζα.
