Η Jazz Pharmaceuticals plc ανακοίνωσε σήμερα ότι ο πρώτος ασθενής εγγράφηκε στο EMERGE-201, μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zepzelca® (lurbinectedin) ως μονοθεραπείας σε τρεις ομάδες ασθενών με προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα, νευροενδοκρινικό καρκίνωμα μεγάλων κυττάρων του πνεύμονα ή όγκους με έλλειψη ομόλογου ανασυνδυασμού (HRD) που έχουν προχωρήσει σε σχήμα που περιέχει πλατίνα. Το EMERGE-201 θα αξιολογήσει πρωτίστως τα ποσοστά αντικειμενικής απόκρισης του ασθενούς (ORR), σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Απόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST).
«Ακόμη και με τις γρήγορες εξελίξεις στην ιατρική τεχνολογία και την παροχή φροντίδας σε πολλούς τύπους όγκων την τελευταία δεκαετία, εξακολουθούν να υπάρχουν πολλοί ασθενείς που συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ανάγκες και αντιμετωπίζουν υψηλό βάρος νοσηρότητας και θνησιμότητας», δήλωσε η Arielle Heeke, MD, μαστός. γιατρός ογκολόγος στο Ινστιτούτο Καρκίνου Levine και κύριος ερευνητής στη δοκιμή EMERGE-201. «Με τη δοκιμή EMERGE-201 που βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη, ανυπομονούμε να δούμε την πιθανή κλινική επίδραση του Zepzelca σε προχωρημένους καρκίνους συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων HRD, που έχουν περιορισμένες εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές εκτός από την παραδοσιακή χημειοθεραπεία. Η δοκιμή θα αξιολογήσει εάν αυτή η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει απόκριση όγκου με βάση την υποκείμενη βιολογία αυτών των καρκίνων και τη νέα μέθοδο δράσης της Zepzelca».
«Αυτή η έναρξη της δοκιμής είναι ένα συναρπαστικό ορόσημο για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Zepzelca, καθώς επιδιώκουμε να αξιολογήσουμε την κλινική της χρησιμότητα πέρα από τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα», δήλωσε ο Rob Iannone, MD, MSCE, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, παγκόσμιος επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της Jazz. Φαρμακευτικά. «Δεδομένου ότι το Zepzelca πυροδοτεί έναν καταρράκτη γεγονότων που μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα των πρωτεϊνών που δεσμεύουν το DNA – συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων μεταγραφής και των μονοπατιών επιδιόρθωσης του DNA – ανυπομονούμε να αναλύσουμε τη δραστηριότητα του Zepzelca σε επιπλέον δύσκολα αντιμετωπίσιμους καρκίνους όπου τα ογκογονίδια οδηγών μεταγράφονται ενεργά και επισκευάζεται DNA Οι μηχανισμοί είναι αναποτελεσματικοί, όπως το ουροθηλιακό καρκίνωμα, το μεγαλοκυτταρικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του πνεύμονα και οι θετικοί για HRD όγκοι».
Λεπτομέρειες δοκιμής EMERGE-201
Το EMERGE-201 είναι μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή Φάσης 2, σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zepzelca ως μονοθεραπείας σε τρεις ομάδες ασθενών με συμπαγείς όγκους, οι οποίοι θα λάβουν δόσεις 3.2 mg/m2 Zepzelca ενδοφλεβίως την πρώτη ημέρα έναν κύκλο δοσολογίας κάθε τρεις εβδομάδες, έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Οι τρεις κοόρτες είναι: ασθενείς με προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα, μεγαλοκυτταρικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του πνεύμονα ή όγκους HRD που έχουν προχωρήσει σε σχήμα που περιέχει πλατίνα.
Ο πρωταρχικός στόχος είναι να προσδιοριστεί η ικανότητα της Zepzelca να βελτιώνει τα αποτελέσματα των ασθενών, όπως μετράται με το ORR. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και το ποσοστό ελέγχου της νόσου όπως αξιολογήθηκε από το RECIST, καθώς και τη συνολική επιβίωση σε συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Zepzelca. Η δοκιμή χρηματοδοτείται και διεξάγεται από την Jazz Pharmaceuticals.
Περίπου 20 τοποθεσίες στις ΗΠΑ θα συμμετάσχουν σε αυτή τη δοκιμή.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
