Προϊόν με βλαστοκύτταρα ομφάλιου λώρου, πλέον αποδεκτό από τον FDA

Η BLA (Αίτηση άδειας Biologics) για το προϊόν "HPC-Cord Blood", υποβλήθηκε στον FDA στις 7 Ιανουαρίου 2022 και η StemCyte ειδοποιήθηκε επίσημα στις 8 Μαρτίου 2022, ότι η υποβολή ήταν αποδεκτή για να εισέλθει στον έλεγχο ποιότητας της άδειας βιολογικών προϊόντων επεξεργάζομαι, διαδικασία.

Το «HPC-Cord Blood» είναι ένα προϊόν αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων αίματος ομφάλιου λώρου που προορίζεται για διαδικασίες μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων άσχετου δότη σε συνδυασμό με κατάλληλο προπαρασκευαστικό σχήμα για αιμοποιητική και ανοσολογική ανασύσταση σε ασθενείς με διαταραχές που επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα. Από την πρώτη επιτυχημένη χρήση αίματος ομφάλιου λώρου για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία Fanconi το 1988, έχουν γίνει περισσότερες από 40,000 επιτυχείς μεταμοσχεύσεις αίματος ομφάλιου λώρου παγκοσμίως για τη θεραπεία ασθενειών του αιμοποιητικού και του ανοσοποιητικού συστήματος καθώς και εγγενών μεταβολικών ασθενειών.

Τα τελευταία 20 χρόνια, η StemCyte έχει παράσχει περισσότερες από 2,200 μονάδες αίματος ομφάλιου λώρου για μεταμόσχευση σε 1 στους 20 ασθενείς παγκοσμίως που λαμβάνουν μεταμοσχεύσεις αίματος ομφάλιου λώρου. Τα προϊόντα της StemCyte πληρούν σταθερά τα πρότυπα ποιότητας των διεθνών οργανισμών διαπίστευσης και αναγνωρίζονται και εμπιστεύονται ως ασφαλή και αποτελεσματικά από τουλάχιστον 350 μεταμοσχευτικά κέντρα σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων γνωστών ιατρικών κέντρων όπως: Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Duke, Ιατρικό Κέντρο UCLA, Ταϊβάν Chang Gung Memorial Νοσοκομείο, Εθνικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ταϊβάν.

Η StemCyte είναι μια εταιρεία αναγεννητικής κυτταρικής θεραπείας που αναπτύσσει προϊόντα αγωγών κυτταρικής θεραπείας, καθώς και παρέχει υπηρεσίες τραπεζών ομφάλιου ομφάλιου λώρου τόσο σε δημόσιες όσο και σε ιδιωτικές υπηρεσίες. Εκτός από την εγκεκριμένη από τον FDA των ΗΠΑ πολυεθνική και πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ στον άνθρωπο για την ερευνητική της θεραπεία τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, οι σειρές προϊόντων κυτταρικής θεραπείας περιλαμβάνουν επίσης αρκετές άλλες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους σε εξέλιξη εκτός των ΗΠΑ για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού , χρόνιο εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκεφαλική παράλυση. Η ανάπτυξη μιας ανοσοθεραπείας για τον καρκίνο σχεδιάζεται να ξεκινήσει φέτος. Η τράπεζα αίματος ομφάλιου λώρου της StemCyte είναι πολυεθνική με το ποσοστό αντιστοίχισης για ασθενείς από διαφορετικές εθνοτικές ομάδες να είναι σχετικά υψηλό σε σύγκριση με άλλες δημόσιες τράπεζες αίματος ομφάλιου λώρου. Η StemCyte θεωρεί ότι η τράπεζα αίματος του ομφάλιου λώρου είναι η βασική της αρμοδιότητα, ενώ παράλληλα επιδιώκει ενεργά νέες ενδείξεις αναγεννητικής κυτταρικής θεραπείας. Η αποστολή της StemCyte είναι να συνεχίσει να αναπτύσσει τις μοναδικές της ικανότητες τραπεζικού αίματος ομφάλιου λώρου για την επίτευξη του στόχου της παροχής θεραπειών που σώζουν ζωές σε ασθενείς που υπέφεραν από εκφυλιστικές και άλλες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες.