Το σημερινό EUL αφορά το εμβόλιο που θα διατεθεί στην αγορά από τη Novavax ως εμβόλιο Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Ανασυνδυασμένο, βοηθητικό]) στην Ευρώπη και σε άλλες αγορές. Το NVX-CoV2373 κατασκευάζεται και διατίθεται επίσης στην Ινδία και σε αδειοδοτημένες περιοχές από το Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), ως Covovax™, στο οποίο χορηγήθηκε EUL στις 17 Δεκεμβρίου. Το Nuvaxovid και το Covovax βασίζονται στην ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών Novavax και τα EUL βασίζονται σε μια κοινή προκλινική, κλινική και χημεία, παραγωγή και ελέγχους ( CMC) πακέτο.
Η σημερινή EUL ακολουθεί τη λήψη άδειας κυκλοφορίας υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και προϋποθέτει ότι η Nuvaxovid πληροί τα πρότυπα της ΠΟΥ για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η EUL αποτελεί προϋπόθεση για εξαγωγές σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συμμετέχουν στη διευκόλυνση COVAX, η οποία ιδρύθηκε για να επιτρέψει τη δίκαιη κατανομή και διανομή εμβολίων. Η EUL επιτρέπει επίσης στις χώρες να επισπεύσουν τη δική τους ρυθμιστική έγκριση για την εισαγωγή και τη χορήγηση εμβολίων COVID-19. Η Novavax και η SII έχουν δεσμεύσει αθροιστικά 1.1 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Novavax στο COVAX.
Η επιχορήγηση του EUL βασίστηκε στο σύνολο των προκλινικών δεδομένων, των δεδομένων παραγωγής και των κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν για επανεξέταση. Αυτό περιλαμβάνει δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3: PREVENT-19, στην οποία συμμετείχαν περίπου 30,000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ και το Μεξικό, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM). και μια δοκιμή που αξιολόγησε το εμβόλιο σε περισσότερους από 14,000 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν επίσης στο NEJM. Και στις δύο δοκιμές, το NVX-CoV2373 επέδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και καθησυχαστικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας. Η Novavax θα συνεχίσει να συλλέγει και να αναλύει δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της ασφάλειας και της αξιολόγησης των παραλλαγών, καθώς διανέμεται το εμβόλιο.
Το εμβόλιο COVID-19 της Novavax έλαβε πρόσφατα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες, όπου θα διατεθεί στην αγορά ως Covovax από τη SII. Το NVX-CoV2373 βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από πολλούς ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως. Η εταιρεία αναμένει να υποβάλει το πλήρες πακέτο δεδομένων CMC στην FDA των ΗΠΑ μέχρι το τέλος του έτους. Η εμπορική ονομασία Nuvaxovid™ δεν έχει ακόμη εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ από τον FDA.
