Η FDA εγκρίνει την πρώτη στοχευμένη θεραπεία με ραδιοσυνδέτη για τον καρκίνο του προστάτη

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (παλαιότερα αναφερόμενο ως 177Lu-PSMA-617) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν συγκεκριμένο τύπο προχωρημένου καρκίνου που ονομάζεται προστάτη- ειδικός θετικός σε αντιγόνο μεμβράνης μεταστατικός καρκίνος προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό (PSMA-θετικός mCRPC) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός). Αυτοί οι ασθενείς έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (αναστολή οδού υποδοχέα ανδρογόνων και χημειοθεραπεία με βάση ταξάνη).

«Η έγκριση του Pluvicto είναι μια σημαντική κλινική πρόοδος για άτομα με εξελισσόμενη mCRPC, καθώς μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα ποσοστά επιβίωσης για όσους έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας», δήλωσε ο Oliver Sartor, MD, Ιατρικός Διευθυντής στο Tulane Cancer Center. «Το Pluvicto είναι ένα βήμα μπροστά στην εξέλιξη της ιατρικής ακριβείας για τον καρκίνο του προστάτη».

Το Pluvicto είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία στοχευμένου ραδιοσυνδέτη (RLT) για επιλέξιμους ασθενείς με mCRPC που συνδυάζει μια στοχευόμενη ένωση (πρόσδεμα) με ένα θεραπευτικό ραδιοϊσότοπο (ένα ραδιενεργό σωματίδιο)1. Το Pluvicto αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε γιατρούς και ασθενείς εντός εβδομάδων.

Ο FDA έχει επίσης εγκρίνει το Locametz® (κιτ για την παρασκευή ένεσης γαλλίου Ga 68 γκαζετοτίδης)2. Μετά τη ραδιοσήμανση, αυτός ο απεικονιστικός παράγοντας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση βλαβών θετικών στο PSMA σε ενήλικες ασθενείς με mCRPC μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET)2. Το Locametz με σήμανση με Gallium-68 μπορεί να αναγνωρίσει καρκινικές αλλοιώσεις που εκφράζουν τον βιοδείκτη PSMA και να εντοπίσει πού στο σώμα μπορεί να έχουν εξαπλωθεί όγκοι (π.χ. σε μαλακούς ιστούς, λεμφαδένες ή οστά), προσδιορίζοντας ασθενείς που είναι κατάλληλοι για στοχευμένη θεραπεία με Pluvicto1,2. Το PSMA εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό σε περισσότερο από το 80 τοις εκατό των ασθενών με καρκίνο του προστάτη, γεγονός που το καθιστά σημαντικό φαινοτυπικό βιοδείκτη για την αξιολόγηση της εξέλιξης του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη10. Το Locametz αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε γιατρούς και ασθενείς εντός εβδομάδων.

«Με τη μοναδική στρατηγική μας για την αντιμετώπιση του καρκίνου αξιοποιώντας τέσσερις θεραπευτικές πλατφόρμες, είμαι ενθουσιασμένος που με το Pluvicto φέρνουμε τη στοχευμένη πλατφόρμα RLT για τη θεραπεία των επιλέξιμων ασθενών με mCRPC», δήλωσε η Susanne Schaffert, PhD, Πρόεδρος, Novartis Oncology. «Η σημερινή έγκριση βασίζεται στο ιστορικό μας στον καρκίνο του προστάτη, μια καταστροφική ασθένεια όπου πιστεύουμε ότι η καινοτομία μας μπορεί να κάνει σημαντική διαφορά στους ασθενείς».

Η έγκριση του Pluvicto από την FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III VISION, η οποία έδειξε ότι ασθενείς με PSMA-θετικό mCRPC που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολή της οδού υποδοχέα ανδρογόνων (AR) και χημειοθεραπεία βασισμένη σε ταξάνη που έλαβαν Pluvicto συν πρότυπο φροντίδας (SOC) είχαν βελτιωθεί. συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το SOC μόνο1. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Pluvicto συν SOC είχαν 38% μείωση στον κίνδυνο θανάτου και στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της ακτινογραφικής νόσου ή θανάτου (rPFS) σε σύγκριση με το SOC μόνο1. Η ερμηνεία του μεγέθους του φαινομένου rPFS ήταν περιορισμένη λόγω υψηλού βαθμού λογοκρισίας από την πρώιμη εγκατάλειψη στο σκέλος ελέγχου.

Επιπλέον, περίπου το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με αξιολογήσιμη νόσο κατά την έναρξη εμφάνισαν συνολική ανταπόκριση (ανά RECIST 1.1) με Pluvicto συν SOC, σε σύγκριση με 2% στο σκέλος SOC μόνο1. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) στο σκέλος Pluvicto της μελέτης ήταν κόπωση (43%), ξηροστομία (39%), ναυτία (35%), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) (32%), μειωμένη όρεξη (21%) και δυσκοιλιότητα (20%).