Η FDA εγκρίνει το νέο σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης για 6 μήνες

Η Ascensia Diabetes Care, μια παγκόσμια εταιρεία φροντίδας διαβήτη, ανακοινώνει ότι ο συνεργάτης της Senseonics Holdings, Inc. έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το Σύστημα Συνεχούς Παρακολούθησης Γλυκόζης (CGM) επόμενης γενιάς Eversense® E3. Η Ascensia σχεδιάζει να καταστήσει τον αισθητήρα Eversense E3, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 6 μήνες, διαθέσιμο σε ασθενείς στις ΗΠΑ κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2022.          

Ο Robert Schumm, Πρόεδρος της Ascensia Diabetes Care, δήλωσε: «Ως το πρώτο και μοναδικό μακροπρόθεσμο σύστημα CGM στον κόσμο, το Eversense είναι πραγματικά καινοτόμο και η προοπτική χρήσης ενός μόνο αισθητήρα για 6 μήνες είναι ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα με διαβήτη. Το να διασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα έχουν πρόσβαση στο Eversense E3 είναι το κλειδί για εμάς και θα εισαγάγουμε ένα πρόγραμμα για να βοηθήσουμε τους χρήστες να βιώσουν το Eversense σε προσιτή τιμή καθώς συνεργαζόμαστε στενά με τους πληρωτές όσον αφορά την κάλυψη. Ανυπομονούμε να κυκλοφορήσουμε αυτό το σύστημα επόμενης γενιάς μέσω της αποκλειστικής μας εμπορικής ομάδας CGM στις ΗΠΑ τους επόμενους μήνες, καθώς προσπαθούμε να βελτιώσουμε τη ζωή των ατόμων με διαβήτη παντού».

Αναπτύχθηκε από την Senseonics και προσφέρθηκε σε άτομα με διαβήτη από την Ascensia, το πρόσφατα εγκεκριμένο σύστημα Eversense E3 CGM, το οποίο περιλαμβάνει μια τροποποίηση σχεδίασης βορονικού οξέος (SBA) για την ενίσχυση της επιβίωσης του αισθητήρα, προσφέρει στους ασθενείς:

• Η μεγαλύτερης διάρκειας CGM διαθέσιμη, με διάρκεια φθοράς αισθητήρα 6 μηνών και ουσιαστικά δύο διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης αισθητήρα ανά έτος

• Εξαιρετική ακρίβεια, με μέση απόλυτη σχετική διαφορά (MARD) 8.5% που αποδείχθηκε στη μελέτη PROMISE1 για τη διάρκεια της φθοράς του αισθητήρα

• Ένας πλήρως εμφυτεύσιμος αισθητήρας φθορισμού, με αφαιρούμενο έξυπνο πομπό* που παρέχει διακριτικές ειδοποιήσεις δόνησης στο σώμα και μεταδίδει δεδομένα σε μια εφαρμογή για κινητά

• Λιγότερες βαθμονομήσεις, με πρωτίστως μια βαθμονόμηση που απαιτείται την ημέρα μετά την 21η ημέρα χρήσης

«Αυτό το σύστημα επόμενης γενιάς ανταποκρίνεται στην επιθυμία του ασθενούς για έναν αισθητήρα CGM που είναι ταυτόχρονα μακράς διαρκείας και υψηλής ακρίβειας», δήλωσε η Elaine Anderson, Επικεφαλής της Επιχειρηματικής Μονάδας Eversense CGM στο Ascensia Diabetes Care. «Τα μοναδικά χαρακτηριστικά και τα οφέλη του προσφέρουν στα άτομα με διαβήτη απαράμιλλη ευελιξία, ευκολία και ακρίβεια. Ο συνεργάτης μας Senseonics έχει σχεδιάσει το Eversense E3 με γνώμονα τον χρήστη και είμαστε ενθουσιασμένοι που θα φέρουμε το σύστημα στους ανθρώπους στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο."