Χαρακτηριστικά
• Προϊόντα: Apo-Acyclovir (acyclovir) δισκία 200 mg και 800 mg
• Πρόβλημα: Ορισμένες παρτίδες ανακαλούνται λόγω της παρουσίας πρόσμειξης νιτροζαμίνης πάνω από το αποδεκτό επίπεδο.
• Τι να κάνετε: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης να το σταματήσετε. Δεν χρειάζεται να επιστρέψετε το φάρμακό σας στο φαρμακείο σας. Η μη θεραπεία της πάθησής σας μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία.
Ζήτημα
Η Apotex Inc. ανακαλεί ορισμένες παρτίδες δισκίων Apo-Acyclovir (cyclovir), σε περιεκτικότητα 200 mg και 800 mg, λόγω της παρουσίας πρόσμειξης νιτροζαμίνης (Ν-νιτροσοδιμεθυλαμίνη [NDMA]) πάνω από το αποδεκτό επίπεδο.
Το Apo-Acyclovir είναι ένα συνταγογραφούμενο αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και για τη θεραπεία ή τη μείωση της επανεμφάνισης του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο. Αυτό σημαίνει ότι η μακροχρόνια έκθεση σε επίπεδο πάνω από αυτό που θεωρείται αποδεκτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου. Όλοι είμαστε εκτεθειμένοι σε χαμηλά επίπεδα νιτροζαμινών μέσω μιας ποικιλίας τροφών (όπως τα καπνιστά και αλλαντικά, τα γαλακτοκομικά προϊόντα και τα λαχανικά), το πόσιμο νερό και η ατμοσφαιρική ρύπανση. Αυτή η ακαθαρσία δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη όταν καταποθεί σε ή κάτω από το αποδεκτό επίπεδο. Ένα άτομο που παίρνει ένα φάρμακο που περιέχει αυτήν την ακαθαρσία σε ή κάτω από το αποδεκτό επίπεδο κάθε μέρα για 70 χρόνια δεν αναμένεται να έχει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους όπως τους έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης και δεν χρειάζεται να επιστρέψουν τα φάρμακά τους στο φαρμακείο τους, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν πάρει το προϊόν που ανακαλείται και ανησυχούν για την υγεία τους.
Δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τη συνέχιση της λήψης του ανακληθέντος φαρμάκου, καθώς ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου συνήθως περιλαμβάνει μακροχρόνια έκθεση στην πρόσμειξη νιτροζαμίνης πάνω από το αποδεκτό επίπεδο.
Η Health Canada παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της ανάκλησης και την εφαρμογή από την εταιρεία των απαραίτητων διορθωτικών και προληπτικών μέτρων. Εάν κριθούν απαραίτητες τυχόν πρόσθετες ανακλήσεις, η Health Canada θα ενημερώσει τον πίνακα και θα ενημερώσει τους Καναδούς.
Τα επηρεαζόμενα προϊόντα
Εταιρικό προϊόν Λήξη παρτίδας DIN
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
Τι πρέπει να κάνετε
• Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης να το σταματήσετε. Δεν χρειάζεται να επιστρέψετε το φάρμακό σας στο φαρμακείο σας. Η μη θεραπεία της πάθησής σας μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία.
• Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε ένα προϊόν που έχει ανακληθεί και ανησυχείτε για την υγεία σας.
• Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ανάκληση, επικοινωνήστε με την Apotex Inc. στο 1-888-628-0732 ή μέσω email στο [προστασία μέσω email].
• Αναφέρετε τυχόν παρενέργειες ή παράπονα που σχετίζονται με προϊόντα υγείας στο Health Canada.
Ιστορικό
Η Health Canada εργάζεται για την αντιμετώπιση του ζητήματος των ακαθαρσιών νιτροζαμίνης που βρίσκονται σε ορισμένα φάρμακα από το καλοκαίρι του 2018. Οι εταιρείες κλήθηκαν να ολοκληρώσουν λεπτομερείς αξιολογήσεις των διαδικασιών παραγωγής τους και να δοκιμάσουν προϊόντα εάν οι αξιολογήσεις τους εντόπισαν πιθανότητα σχηματισμού νιτροζαμίνης. Καθώς προχωρά αυτή η εργασία, ενδέχεται να εντοπιστούν και να ανακληθούν πρόσθετα προϊόντα ανάλογα με την περίπτωση. Η Health Canada συνεχίζει να συνεργάζεται στενά με διεθνείς ρυθμιστικούς εταίρους και εταιρείες για την αντιμετώπιση του ζητήματος και θα συνεχίσει να ενημερώνει τους Καναδούς. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το έργο της Health Canada για την αντιμετώπιση των νιτροζαμινών στα φάρμακα είναι διαθέσιμες στο Canada.ca.
