Περισσότερο από το 50 τοις εκατό των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) παρουσίασαν τουλάχιστον 75 τοις εκατό μείωση της σοβαρότητας της νόσου (EASI-75*) στις 16 εβδομάδες όταν λάμβαναν μονοθεραπεία με lebrikizumab στο πρόγραμμα ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) ανακοινώθηκε σήμερα στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD). Το Lebrikizumab, ένας ερευνητικός αναστολέας της IL-13, οδήγησε επίσης σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στον κνησμό και σε άλλα σημαντικά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
«Τα συμπτώματα ατοπικής δερματίτιδας όπως φαγούρα, ξηροδερμία, έντονος πόνος και φλεγμονή επιβαρύνουν βαριά τη ζωή των ασθενών καθώς και την ευημερία τους. Οι ασθενείς αναζητούν φάρμακα που παρέχουν αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να αντιμετωπίσουν αυτά τα συμπτώματα και να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους. Το Lebrikizumab είναι μια καινοτόμος θεραπεία με ειδική αναστολή της IL-13, του κεντρικού παθογόνου μεσολαβητή στην AD. Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα του lebrikizumab σε αυτές τις μελέτες επιβεβαιώνει τη δυνατότητα αυτής της νέας θεραπείας, η οποία θα ήταν μια καλά αποδεκτή προσθήκη στο οπλοστάσιο ατοπικής δερματίτιδας», δήλωσε ο καθηγητής Dr. med. Diamant Thaçi, Διευθυντής στο Comprehensive Center for Inflammation Medicine στο Πανεπιστήμιο του Lübeck στη Γερμανία, και κύριος ερευνητής της δοκιμής ADvocate 2.
Το lebrikizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που συνδέεται με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνης 13 (IL-13) με υψηλή συγγένεια για να αποτρέψει ειδικά τον σχηματισμό του IL-13Rα1/IL-4Ra (υποδοχέας τύπου 2) που εμποδίζει τη μετάδοση σημάτων μέσω του IL-13 μονοπάτι. 1-5 Η IL-13 παίζει τον κεντρικό ρόλο στη φλεγμονή Τύπου 2 Στην AD, η IL-6 αποτελεί τη βάση των σημείων και συμπτωμάτων όπως η δυσλειτουργία του δερματικού φραγμού, ο κνησμός, η μόλυνση και οι σκληρές, παχύρρευστες περιοχές του δέρματος.13
Στο ADvocate 1, το 43 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν lebrikizumab πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA) στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το 13 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ αυτών που έλαβαν lebrikizumab, το 59 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση EASI-75, σε σύγκριση με το 16 τοις εκατό με εικονικό φάρμακο.
Στο ADvocate 2, το 33 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν lebrikizumab πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA) στις 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 11 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ αυτών που έλαβαν lebrikizumab, το 51 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση EASI-75, σε σύγκριση με το 18 τοις εκατό που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Μέσα σε τέσσερις εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν lebrikizumab παρουσίασαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κάθαρση του δέρματος και τον κνησμό, καθώς και βελτιώσεις στην παρεμβολή του κνησμού στον ύπνο και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Το προφίλ ασφάλειας της περιόδου των 16 εβδομάδων ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες lebrikizumab στην AD. Οι ασθενείς που έλαβαν lebrikizumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανέφεραν χαμηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, εικονικό φάρμακο: 52%) και στο ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, εικονικό φάρμακο: 66%). Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις δύο μελέτες ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και μη σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ADvocate 1 και 2 για εκείνους που έλαβαν lebrikizumab ήταν η επιπεφυκίτιδα (7% και 8%, αντίστοιχα), το κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) (4% και 5%, αντίστοιχα) και ο πονοκέφαλος (3% και 5%, αντίστοιχα. ).
«Τα νέα θετικά δεδομένα από τις μελέτες μονοθεραπείας Φάσης 3 ADvocate 1 και ADvocate 2 που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας καταδεικνύουν ότι η λεμπρικιζουμάμπη έχει τη δυνατότητα να είναι μια κορυφαία θεραπεία για μια νέα γενιά βιολογικών. Οι ασθενείς χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές που παρέχουν υψηλή αποτελεσματικότητα και καλύτερη ανεκτικότητα. Αυτό το ορόσημο μάς ωθεί περαιτέρω να συνεχίσουμε να επικεντρώνουμε τις προσπάθειές μας σε ένα από τα βασικά προϊόντα στα τελευταία μας στάδια και να προχωράμε στη δέσμευσή μας για τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των ασθενών μέσω καινοτόμων θεραπειών», δήλωσε ο Karl Ziegelbauer, Ph.D. Επιστημονικός Διευθυντής της Almirall SA.
Λεπτομερή αποτελέσματα 52 εβδομάδων από το ADvocate 1 και 2, καθώς και δεδομένα 16 εβδομάδων από το ADhere, τη μελέτη Φάσης 3 AD για το lebrikizumab με τοπικά στεροειδή, θα αποκαλυφθούν τους επόμενους μήνες. Η Almirall και η Eli Lilly and Company σχεδιάζουν να υποβάλουν φακέλους σε ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο έως το τέλος του 2022 μετά την ολοκλήρωση των μελετών ADvocate.
«Ανυπομονούμε να μοιραστούμε μακροπρόθεσμα αποτελέσματα από το ADvocate 1 και 2 φέτος, τα οποία πιστεύουμε ότι θα τονίσουν περαιτέρω ότι η λεμπρικιζουμάμπη μπορεί να προσφέρει την πολύ αναγκαία ανακούφιση σε άτομα που αγωνίζονται από αυτή τη χρόνια και πολλές φορές δια βίου ασθένεια», δήλωσε η Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., αντιπρόεδρος παγκόσμιας ανάπτυξης ανοσολογίας και ιατρικών υποθέσεων στη Lilly.
Η Almirall έχει αδειοδοτήσει τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του lebrikizumab για τη θεραπεία δερματολογικών ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της AD, στην Ευρώπη. Η Lilly έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση του lebrikizumab στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον υπόλοιπο κόσμο εκτός Ευρώπης.
