Νέα θεραπεία απευαισθητοποίησης για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού υψηλής ευαισθητοποίησης

Η Hansa Biopharma AB, "Hansa" ανακοίνωσε σήμερα ότι η πρώτη στην κατηγορία θεραπεία της Idefirix® (imlifidase) έλαβε άδεια έγκαιρης πρόσβασης μετά την κυκλοφορία (Autorisation d'accès précoce) στη Γαλλία από τη γαλλική HAS (Haute Autorité de Santé) για χρήση στην απευαισθητοποίηση ενηλίκων ασθενών με υψηλή ευαισθησία πριν από τη μεταμόσχευση νεφρού, σύμφωνα με τον πληθυσμό ασθενών που καθορίζεται στην Άδεια Κυκλοφορίας που ελήφθη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).1,2

Ο στόχος των προγραμμάτων έγκαιρης πρόσβασης στη Γαλλία είναι να επιταχυνθεί η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα πριν από την άδεια κυκλοφορίας (AP1) ή μετά (AP2) (και πριν από την ολοκλήρωση της πλήρους διαδικασίας P&R), όπως στην περίπτωση του Idefirix® όταν ορίζονται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις στο άρθρο L.5121-12 του Γαλλικού Κώδικα Δημόσιας Υγείας (CSP) πληρούνται:

• Δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπεία στην αγορά.

• Η έναρξη της θεραπείας δεν μπορεί να αναβληθεί.

• Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος τεκμαίρονται σθεναρά με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών. και

• Το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται ότι είναι καινοτόμο, ιδίως σε σύγκριση με ένα κλινικά σημαντικό συγκριτικό.

Η έγκριση αυτού του προγράμματος έγκαιρης πρόσβασης για το Idefirix® ισχύει για ένα έτος από την ημερομηνία λήψης της απόφασης, χρηματοδοτείται μέσω του Εθνικού Συστήματος Ασφαλείας και ισχύει σε όλα τα κέντρα μεταμόσχευσης νεφρού στη Γαλλία. Η εξουσιοδότηση έχει χορηγηθεί με βάση τον φάκελο της Hansa που υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2021, ο οποίος έδωσε θετική γνώμη στην Επιτροπή Διαφάνειας. Πλήρεις λεπτομέρειες για το πρόγραμμα έγκαιρης πρόσβασης μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο της HAS.

Περίπου 3,600 μεταμοσχεύσεις νεφρού πραγματοποιούνται ετησίως στη Γαλλία, με περισσότερο από 80% μεταμοσχεύσεις από νεκρούς δότες.3 Σύμφωνα με την Agence de Biomédecine, το 2020 οι υπεράνοσοι ασθενείς αντιπροσώπευαν το 11.1% των ληπτών νεφρού, ενώ το ποσοστό των υπεράνοσων ασθενών στους ενεργούς Η λίστα αναμονής για μεταμόσχευση νεφρού ήταν 23.7%. 

«Οι νεφρικοί ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων HLA είχαν στο παρελθόν πολύ περιορισμένη πρόσβαση σε μεταμοσχεύσεις νεφρού λόγω της έλλειψης αποτελεσματικών θεραπειών απευαισθητοποίησης και συχνά δεν έχουν άλλη εναλλακτική από το να παραμείνουν σε μακροχρόνια αιμοκάθαρση», λέει ο Søren Tulstrup, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος. , Hansa Biopharma. «Η παροχή του Idefirix® ως νέας θεραπευτικής επιλογής για ιδιαίτερα ευαισθητοποιημένους νεφροπαθείς στη Γαλλία αποδεικνύει τη δέσμευσή μας να βελτιώσουμε τη ζωή ασθενών με σπάνιες ανοσολογικές παθήσεις».

Η μακροχρόνια αιμοκάθαρση μπορεί να επιβαρύνει σημαντικά τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και σχετίζεται με μείωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία και αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νοσηλείας.4-6

Οι προσπάθειες εμπορικής κυκλοφορίας και πρόσβασης στην αγορά για το Idefirix® στην Ευρώπη συνεχίζουν να προοδεύουν. Οι διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης έχουν ολοκληρωθεί στη Σουηδία και την Ολλανδία, καθώς και σε μεμονωμένη νοσοκομειακή βάση στη Φινλανδία και την Ελλάδα. Οι διαδικασίες πρόσβασης στην αγορά βρίσκονται σε εξέλιξη σε 14 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Γαλλίας, της Ιταλίας και του Ηνωμένου Βασιλείου (Ηνωμένο Βασίλειο). Τον Ιανουάριο του 2022 υποβλήθηκε φάκελος Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTA) για την Ισπανία, ο οποίος ολοκλήρωσε τις αρχειοθετήσεις HTA και στις πέντε μεγαλύτερες αγορές της Ευρώπης.