Η Immunic, Inc. ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη των κοορτών ασθενών στη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή φάσης 1 του IMU-856, του τρίτου κλινικού πλεονεκτήματος της εταιρείας, σε ασθενείς με κοιλιοκάκη.
Το IMU-856 είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος και συστημικά ενεργός ρυθμιστής μικρών μορίων που στοχεύει έναν άγνωστο επιγενετικό ρυθμιστή. Οι προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι το IMU-856 μπορεί να αποκαταστήσει τη λειτουργία φραγμού στη γαστρεντερική οδό και επίσης να αναγεννήσει την εντερική αρχιτεκτονική διατηρώντας παράλληλα την ανοσοικανότητα. Με βάση τα προκλινικά και πρώιμα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα, η εταιρεία πιστεύει ότι το IMU-856 μπορεί να αντιπροσωπεύει μια νέα και δυνητικά πρωτοποριακή προσέγγιση για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων.
«Η έναρξη του Μέρους Γ αυτής της κλινικής δοκιμής φάσης 1 σε ασθενείς με κοιλιοκάκη σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στην κλινική ανάπτυξη του IMU-856 και ελπίζουμε να είμαστε σε θέση να επιβεβαιώσουμε την ικανότητά του να αποκαθιστά τη λειτουργία του εντερικού φραγμού χωρίς να επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα». δήλωσε ο Daniel Vitt, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Immunic. «Επειδή αντιπροσωπεύει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη με καλά χαρακτηρισμένους υποκατάστατους δείκτες δραστηριότητας της νόσου, πιστεύουμε ότι η κοιλιοκάκη είναι μια ιδανική αρχική κλινική ένδειξη για την παροχή απόδειξης της ιδέας της οξείας και χρόνιας επίδρασης του IMU-856. Ο μηχανισμός του IMU-856 θα μπορούσε να παρουσιάσει μια εντελώς νέα προσέγγιση για τη θεραπεία ενός σημαντικού αριθμού σοβαρών και ευρέως διαδεδομένων γαστρεντερικών ασθενειών και πιστεύουμε ότι θα μπορούσε να προσφέρει κλινικό όφελος χωρίς τις σοβαρές συνέπειες που σχετίζονται με πολλές αυτοάνοσες θεραπείες. Επιπλέον, ανυπομονούμε να παρέχουμε το πλήρες σύνολο δεδομένων ασφαλείας από τα τμήματα μιας και πολλαπλής αύξουσας δόσης αυτής της συνεχιζόμενης κλινικής δοκιμής φάσης 1 σε υγιή άτομα, η οποία επί του παρόντος αναμένεται να είναι διαθέσιμη το τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.»
«Η κοιλιοκάκη είναι μια δια βίου και σοβαρή αυτοάνοση νόσος του λεπτού εντέρου της οποίας η παθοφυσιολογία οφείλεται σε βλάβη του εντερικού φραγμού που προκαλείται από τη γλουτένη. Παρά την τήρηση μιας δίαιτας χωρίς γλουτένη, πολλοί ασθενείς εμφανίζουν συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου που μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσαπορρόφηση θρεπτικών συστατικών και ακόμη και αυξημένο κίνδυνο αναιμίας, οστεοπόρωσης και ορισμένων μορφών καρκίνου», δήλωσε ο Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer. του Immunic. «Υπάρχει τεράστια ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπευτική παρέμβαση για ασθενείς με κοιλιοκάκη, καθώς η μόνη θεραπευτική προσέγγιση σήμερα είναι μια αυστηρή, δια βίου δίαιτα χωρίς γλουτένη, η οποία είναι επαχθής, συχνά κοινωνικά περιοριστική και τακτικά αποτυγχάνει να σταματήσει τη δραστηριότητα της νόσου. . Υπό το πρίσμα της δυνατότητας του IMU-856 να αποκαταστήσει τη λειτουργία του εντερικού φραγμού και την εντερική αρχιτεκτονική, πιστεύουμε ότι αυτή η ένωση έχει ιδιαίτερη υπόσχεση για τη βελτίωση της γαστρεντερικής υγείας και της ικανότητας των ασθενών να αφομοιώνουν και να απορροφούν σωστά τα θρεπτικά συστατικά, μειώνοντας έτσι πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες και βελτιώνοντας την ποιότητά τους. ζωή, συμπτώματα ασθένειας και πιθανές μελλοντικές επιπλοκές».
Τα μέρη Α και Β της συνεχιζόμενης κλινικής δοκιμής φάσης 1 αξιολογούν απλές και πολλαπλές αύξουσες δόσεις IMU-856 σε υγιή άτομα. Το Μέρος Γ που ξεκίνησε τώρα είναι δομημένο ως μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 28 ημερών, σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του IMU-856 σε ασθενείς με κοιλιοκάκη κατά τη διάρκεια περιόδων δίαιτας χωρίς γλουτένη και πρόκλησης γλουτένης. Περίπου 42 ασθενείς σχεδιάζεται να εγγραφούν σε δύο διαδοχικές κοορτές με το IMU-856 που χορηγείται μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική και τους δείκτες ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αξιολογούν τη γαστρεντερική αρχιτεκτονική και τη φλεγμονή. Περίπου 10 τοποθεσίες στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία αναμένεται να συμμετάσχουν στο Μέρος Γ.
Η εταιρεία επαναλαμβάνει επίσης τις προηγούμενες οδηγίες της ότι τα δεδομένα πρώτης γραμμής φάσης 2 για το vidofludimus calcium (IMU 838) στην ελκώδη κολίτιδα αναμένεται να είναι διαθέσιμα τον Ιούνιο του 2022 και ότι τα αρχικά δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας του τμήματος Γ της κλινικής φάσης 1 σε εξέλιξη η δοκιμή του IMU-935 στην ψωρίαση αναμένεται το δεύτερο εξάμηνο του 2022.
