Νέα πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η Innovent Biologics, Inc. ανακοίνωσε ότι το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy (BTD) για το IBI310 σε συνδυασμό με το sintilimab για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Το NMPA BTD για το IBI310 βασίστηκε σε αποτελέσματα από το Πρώτο μέρος μιας δοκιμής Φάσης 2 (Αρ. εγγραφής CDE CTR20202017). Σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν 205 ασθενείς σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες και δεν εντοπίστηκαν πρόσθετα σήματα ασφάλειας για το συνδυασμό IBI310 και sintilimab. Τα σχετικά αποτελέσματα της μελέτης θα δημοσιευθούν σε προσεχές ιατρικό συνέδριο το 2022.

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε την επιχορήγηση του NMPA για τον καθορισμό πρωτοποριακής θεραπείας με βάση τα αποτελέσματα του πρώτου μέρους των δεδομένων Φάσης 2 του IBI310», δήλωσε ο Δρ. Hui Zhou, Senior Vice President της Innovent. «Οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία παρουσιάζουν περιορισμένο κλινικό όφελος και η συνολική επιβίωση περιορίζεται σε μερικούς μήνες. Τα αποτελέσματα του πρώτου μέρους της μελέτης Φάσης 2 του IBI310 σε συνδυασμό με το sintilimab δείχνουν δυνατότητες για αυτόν τον συνδυασμό ως νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που έχουν ανάγκη. Ανυπομονούμε να λάβουμε περισσότερα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη βασική δοκιμή Φάσης 2, η οποία μπορεί να υποστηρίξει μια μελλοντική ρυθμιστική εφαρμογή στην Κίνα για το IBI310 σε συνδυασμό με το sintilimab σε υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας».

Η ονομασία ΝΜPA Breakthrough Therapy έχει σκοπό να διευκολύνει και να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση ενός ερευνητικού φαρμάκου για τη θεραπεία μιας σοβαρής ασθένειας ή πάθησης όταν τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το φάρμακο έχει επιδείξει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις τρέχουσες θεραπείες. Το BTD όχι μόνο θα πληροί τις προϋποθέσεις για ένα υποψήφιο φάρμακο για να λάβει το καθεστώς για ταχεία αναθεώρηση από το CDE, αλλά θα επιτρέψει επίσης στον χορηγό να λάβει έγκαιρες συμβουλές και επικοινωνία από το CDE για να επιταχύνει την έγκριση και να ξεκινήσει για να αντιμετωπίσει τις ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες των ασθενών στο έναν επιταχυνόμενο ρυθμό. Κάντε κλικ εδώ για τη δημοσιευμένη λίστα φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί BTD από το NMPA.