Σήμερα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο γενόσημο αεροζόλ εισπνοής Symbicort (βουδεσονίδη και διένυδρο φουμαρική φορμοτερόλη) για τη θεραπεία δύο κοινών παθήσεων της πνευμονικής υγείας: άσθματος σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω. και τη θεραπεία συντήρησης της απόφραξης της ροής του αέρα και τη μείωση των παροξύνσεων για ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και/ή του εμφυσήματος. Αυτό το σύνθετο γενόσημο προϊόν συνδυασμού φαρμάκων-συσκευής, το οποίο είναι μια συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος.
«Η σημερινή έγκριση του πρώτου γενόσημου για ένα από τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα σύνθετα προϊόντα συνδυασμού φαρμάκων-συσκευών για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ είναι ένα ακόμη βήμα προς τα εμπρός στη δέσμευσή μας να φέρουμε γενόσημα αντίγραφα σύνθετων φαρμάκων στην αγορά, τα οποία μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής και συμβάλλουν στη μείωση του κόστους της θεραπείας», δήλωσε η Sally Choe, Ph.D., διευθύντρια του Γραφείου Γενόσημων Φαρμάκων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Αυτό αντικατοπτρίζει τις συνεχείς προσπάθειες του FDA να αυξήσει τον ανταγωνισμό και την πρόσβαση σε ποιοτικά, ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα για ασθενείς και καταναλωτές».
Το άσθμα επηρεάζει 25 εκατομμύρια ανθρώπους, εκ των οποίων περισσότερα από πέντε εκατομμύρια είναι παιδιά, ενώ η ΧΑΠ προσβάλλει περισσότερα από 16 εκατομμύρια, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος. Το άσθμα είναι μια χρόνια, μακροχρόνια πάθηση που επηρεάζει τους αεραγωγούς στους πνεύμονες, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από τη σωματική δραστηριότητα και πιο συχνά ξεκινά κατά την παιδική ηλικία. Μπορεί να προκαλέσει συριγμό (σφύριγμα κατά την αναπνοή), δύσπνοια και βήχα. Η ΧΑΠ, η οποία περιλαμβάνει το εμφύσημα και τη χρόνια βρογχίτιδα, είναι μια μακροχρόνια, χρόνια ασθένεια που προκαλεί απόφραξη της ροής του αέρα και δυσκολεύει την αναπνοή.
Αυτό το προϊόν συνδυασμού φαρμάκου-συσκευής είναι μια συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης (MDI), η οποία περιέχει τόσο βουδεσονίδη (ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει τη φλεγμονή) όσο και φορμοτερόλη (βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης που χαλαρώνει τους μύες στους αεραγωγούς για να βελτιώσει την αναπνοή). Δύο εισπνοές, δύο φορές την ημέρα (συνήθως πρωί και βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ωρών), αντιμετωπίζουν και τις δύο ασθένειες προλαμβάνοντας συμπτώματα, όπως συριγμό για τα άτομα με άσθμα, και βοηθώντας στην καλύτερη αναπνοή, για τα άτομα με ΧΑΠ. Η συσκευή εισπνοής είναι εγκεκριμένη για δύο περιεκτικότητες (160/4.5 mcg/ενεργοποίηση και 80/4.5 mcg/ενεργοποίηση).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εισπνεόμενο αερόλυμα βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης από το στόμα για άτομα με άσθμα είναι ρινοφαρυγγίτιδα (πρήξιμο των ρινικών οδών και πίσω μέρος του λαιμού), πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγολαρυγγικός πόνος (μύτη και στόμα), ιγμορίτιδα, γρίπη. , πόνος στην πλάτη, ρινική συμφόρηση, στομαχική δυσφορία, έμετος και στοματική καντιντίαση (τσίχλα). Για όσους πάσχουν από ΧΑΠ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρινοφαρυγγίτιδα, η στοματική καντιντίαση, η βρογχίτιδα, η ιγμορίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Ο FDA λαμβάνει τακτικά μέτρα για να βοηθήσει τη βιομηχανία να καθοδηγήσει τη διαδικασία ανάπτυξης γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων συνδυασμού, όπως MDI, που αποτελούνται από ένα φάρμακο και μια συσκευή. Για να διευκολυνθεί περαιτέρω η ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων και να βοηθήσει τη βιομηχανία φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας σε αυτή τη διαδικασία, η FDA δημοσιεύει ειδικές οδηγίες για το προϊόν (PSGs) που περιγράφουν την τρέχουσα σκέψη και τις προσδοκίες του οργανισμού σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης γενόσημων φαρμάκων που είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με την επωνυμία τους ομόλογοί. Τον Ιούνιο του 2015, η FDA δημοσίευσε ένα PSG για το αεροζόλ εισπνοής βουδεσονίδης και διένυδρης φουμαρικής φορμοτερόλης.
Ο FDA απαιτεί από τους χορηγούς να υποβάλουν κατάλληλα δεδομένα και πληροφορίες για να αποδείξουν ότι τα σύνθετα γενόσημα προϊόντα συνδυασμού φαρμάκων-συσκευής πληρούν τα αυστηρά πρότυπα έγκρισης του οργανισμού. Αυτά τα πρότυπα διασφαλίζουν ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με τα ισοδύναμα επωνυμίας τους και πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας.
Τα σύνθετα προϊόντα είναι ιατρικά προϊόντα όπου η αβεβαιότητα σχετικά με την οδό έγκρισης ή πιθανές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την ανάπτυξη προϊόντων μπορεί να επωφεληθεί από την πρώιμη επιστημονική δέσμευση, όπως προϊόντα με σύνθετα ενεργά συστατικά και προϊόντα συνδυασμού φαρμάκου-συσκευής. Δεδομένου ότι τα προϊόντα συνδυασμού φαρμάκου-συσκευής μπορεί να είναι πιο δύσκολο να αναπτυχθούν, υπάρχουν λιγότερα, με αποτέλεσμα λιγότερο ανταγωνισμό στην αγορά. Η αντιμετώπιση των προκλήσεων που σχετίζονται με πολύπλοκα γενόσημα φάρμακα και η προώθηση περισσότερου ανταγωνισμού γενόσημων σε αυτά τα φάρμακα, αποτελεί βασικό μέρος του Σχεδίου Δράσης για τον Ανταγωνισμό Φαρμάκων του FDA και των προσπαθειών του οργανισμού να προωθήσει την πρόσβαση των ασθενών και τα πιο οικονομικά φάρμακα.
Ο FDA χορήγησε την έγκριση αυτού του γενόσημου αεροζόλ εισπνοής διένυδρης βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης στην Mylan Pharmaceuticals, Inc.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
