- Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναστέλλει την έκτακτη έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V COVID-19.
- Η HO είχε διαπιστώσει πολλαπλές παραβάσεις παραγωγής στο εργοστάσιο παραγωγής στην Ufa της Ρωσίας.
- Θα χρειαστεί νέα επιθεώρηση της εγκατάστασης πριν από την έγκριση έκτακτης ανάγκης, λέει ο ΠΟΥ.
Ο Βοηθός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) Τζάρμπας Μπαρμπόσα ανακοίνωσε ότι η προσφορά της Ρωσίας για άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Sputnik V COVID-19 είχε ανασταλεί από τον οργανισμό αφού αποκαλύφθηκαν ορισμένες παραβάσεις της παραγωγής κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του ΠΟΥ στη Ρωσία.
Κατά τη διάρκεια ενημέρωσης τύπου του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας, ενός περιφερειακού παραρτήματος της Ο ΟΠΟΊΟΣ, ο Μπαρμπόσα είπε ότι η διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης είχε τεθεί σε αναμονή εν αναμονή μιας νέας επιθεώρησης σε τουλάχιστον ένα ρωσικό εργοστάσιο που κατασκευάζει το εμβόλιο.
«Η διαδικασία για Sputnik V.Ο κατάλογος χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUL) ανεστάλη επειδή κατά την επιθεώρηση ενός από τα εργοστάσια όπου κατασκευάζεται το εμβόλιο, διαπίστωσαν ότι το εργοστάσιο δεν ήταν σύμφωνο με τις βέλτιστες κατασκευαστικές πρακτικές », δήλωσε ο Barbosa.
Ο ΠΟΥ ανέφερε προηγουμένως ότι είχε διαπιστώσει πολλαπλές παραβάσεις και είχε ανησυχίες σχετικά με την "εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων διασταυρούμενης μόλυνσης" σε ένα εργοστάσιο Pharmstandard στη ρωσική πόλη Ufa.
Μετά τη δημοσίευση των ευρημάτων του ΠΟΥ, το εργοστάσιο είπε ότι είχε ήδη αντιμετωπίσει τις ανησυχίες τους και ότι οι επιθεωρητές δεν αμφισβήτησαν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ωστόσο, σύμφωνα με ανεξάρτητους επιστήμονες και παράγοντες της βιομηχανίας, οι παραβιάσεις της κατασκευής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα του εμβολίου.
Η Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δήλωσε ότι εξακολουθεί να περιμένει ενημέρωση από το Pharmstandard και πρότεινε ότι θα απαιτηθούν νέες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων πριν ο ΠΟΥ χορηγήσει έγκριση στο Sputnik V.
«Ο παραγωγός πρέπει να το λάβει υπό συμβουλή, να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές και να είναι έτοιμος για νέες επιθεωρήσεις. Ο ΠΟΥ περιμένει τον κατασκευαστή να στείλει ειδήσεις ότι το εργοστάσιό του είναι ενημερωμένο », είπε η Barbosa.
Η Ρωσία υπέβαλε τις αιτήσεις της για έγκριση τόσο από τον ΠΟΥ όσο και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Φεβρουάριο.
Αλλά η προσφορά αντιμετώπισε πολλά προβλήματα.
Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο ΠΟΥ δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι εξακολουθούν να περιμένουν ένα "πλήρες σύνολο δεδομένων" από τους προγραμματιστές του Sputnik V.
Η απόκτηση έγκρισης από οποιονδήποτε οργανισμό είναι εξαιρετικά σημαντική για τη Ρωσία, η οποία ξεκίνησε μια επιθετική διπλωματία εμβολίου και πούλησε εκατομμύρια δόσεις σε δεκάδες χώρες. Θα ανοίξει επίσης το δρόμο για πιθανή αμοιβαία αναγνώριση των εμβολίων, απλοποιώντας τα ταξίδια μετά την πανδημία για τους Ρώσους που έχουν εμβολιαστεί με Sputnik V..
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Ο Βοηθός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) Τζάρμπας Μπαρμπόσα ανακοίνωσε ότι η προσφορά της Ρωσίας για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του Sputnik V για τον COVID-19 ανεστάλη από τον οργανισμό μετά από μια σειρά παραβιάσεων παραγωγής που αποκαλύφθηκαν κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του ΠΟΥ στη Ρωσία.
- Κατά τη διάρκεια ενημέρωσης Τύπου του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας, ενός περιφερειακού κλάδου του ΠΟΥ, ο Μπαρμπόσα είπε ότι η διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης είχε τεθεί σε αναμονή εν αναμονή μιας νέας επιθεώρησης τουλάχιστον ενός ρωσικού εργοστασίου που κατασκευάζει το εμβόλιο.
- Ο ΠΟΥ ανέφερε προηγουμένως ότι είχε διαπιστώσει πολλαπλές παραβάσεις και είχε ανησυχίες σχετικά με την "εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων διασταυρούμενης μόλυνσης" σε ένα εργοστάσιο Pharmstandard στη ρωσική πόλη Ufa.
