Θάνατος COVID-19: Νέα μελέτη δείχνει μείωση 70%.

Η RedHill Biopharma Ltd., μια εξειδικευμένη βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα από δύο πρόσφατα ολοκληρωμένες προκαθορισμένες αναλύσεις από τη μελέτη Φάσης 294640/2 της από του στόματος οπαγανίμπης (ABC3) σε νοσηλευόμενους σοβαρούς ασθενείς με COVID-19. Η πρώτη ανάλυση έδειξε ότι το opaganib μείωσε σημαντικά τη θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη και κορτικοστεροειδή, το καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης (SoC) για νοσηλευόμενους ασθενείς. Μια δεύτερη ανάλυση έδειξε περαιτέρω ότι το opaganib απέφερε σημαντικό όφελος εγκαίρως στην ανάκαμψη, που ορίζεται ως η επίτευξη βαθμολογίας 1 ή λιγότερο στην Τακτική Κλίμακα του ΠΟΥ μέχρι την Ημέρα 14. Η Εταιρεία προχωρά σε ρυθμιστικές συζητήσεις σε πολλές χώρες, με πιθανή άδεια έκτακτης ανάγκης και άδεια κυκλοφορίας προγραμματίζονται αιτήσεις για ορισμένες χώρες το πρώτο εξάμηνο του 2022.    

Η προκαθορισμένη ανάλυση θνησιμότητας, που πραγματοποιήθηκε για όλους τους ασθενείς από τη μελέτη Φάσης 2/3 που λάμβαναν ρεμδεσιβίρη και κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη, έδειξε σημαντικό όφελος θνησιμότητας 70.2% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με opaganib, με ποσοστό θνησιμότητας 6.98% (n=3/ 43) για το σκέλος opaganib + SoC έναντι 23.4% (n=11/47) για εικονικό φάρμακο + SoC έως την Ημέρα 42 (p-value=0.034).

Η δεύτερη προκαθορισμένη ανάλυση έδειξε ότι η οπαγανίμπη απέδωσε σημαντικό όφελος 34% στον χρόνο της ανάρρωσης, που ορίζεται ως η επίτευξη βαθμολογίας 1 ή λιγότερο στην Τακτική Κλίμακα του ΠΟΥ μέχρι την Ημέρα 14, με το 37.4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με οπαγανίμπη (n=86/230) επίτευξη αυτού του συμβάντος έναντι 27.9% των ασθενών (n=65/233) που έλαβαν εικονικό φάρμακο + SoC (p-value=0.013, Αναλογία κινδύνου 1.49).

Η κανονιστική πρόοδος συνεχίζει να σημειώνεται, με τις υποβολές δεδομένων για το opaganib να ξεκίνησαν το τέταρτο τρίμηνο του 2021 στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, το Ηνωμένο Βασίλειο και άλλες χώρες. Οι συζητήσεις παραμένουν σε εξέλιξη και έχει ληφθεί αρχική καθοδήγηση σχετικά με μια επιβεβαιωτική μελέτη και πιθανή πορεία προς έγκριση από τον EMA της ΕΕ, τον FDA των ΗΠΑ, τον MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου και άλλους. Με βάση τις ρυθμιστικές παρατηρήσεις από άλλες περιοχές και τις εξωτερικές συμβουλές που έλαβε, η Εταιρεία σχεδιάζει επίσης πιθανές αιτήσεις έκτακτης ανάγκης και αδειοδότησης κυκλοφορίας σε ορισμένες τέτοιες χώρες το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Η από του στόματος χορήγηση οπαγανίμπη μελετήθηκε σε μια παγκόσμια μελέτη Φάσης 2/3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με σοβαρή πνευμονία COVID-19 (NCT04467840). Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση όλων των ασθενών της μελέτης Φάσης 2/3 με θετική PCR κατά τον έλεγχο της οπαγανίμπης βελτίωσαν τον διάμεσο χρόνο μέχρι την κάθαρση του ιικού RNA κατά τουλάχιστον 4 ημέρες, επιτυγχάνοντας κάθαρση ιικού RNA σε διάμεσο 10 ημέρες, ενώ η διάμεση κάθαρση ήταν δεν έχει επιτευχθεί μέχρι το τέλος της θεραπείας 14 ημερών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Αναλογία κινδύνου 1.34, ονομαστική τιμή p=0.043, N=437/463). Επιπλέον, αποτελέσματα από μια εκ των υστέρων ανάλυση δεδομένων από 251 συμμετέχοντες στη μελέτη που απαιτούσαν κλάσμα εισπνεόμενου οξυγόνου (FiO2) έως και 60% κατά την έναρξη (54% των συμμετεχόντων στη μελέτη) έδειξαν ότι η θεραπεία με από του στόματος οπαγανίμπη είχε ως αποτέλεσμα 62 % μείωση της θνησιμότητας, καθώς και βελτιωμένα αποτελέσματα από το χρόνο στον αέρα του δωματίου, τον διάμεσο χρόνο μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο και την πιθανότητα διασωλήνωσης και μηχανικού αερισμού σε αυτή τη μεγάλη ομάδα νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 μέτριας σοβαρότητας.