Η Corium, Inc. ανακοίνωσε ότι η αφίσα της, «Κάψουλες Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate for Children With ADHD: Effects on SKAMP-C Evaluated Over 13 Hours in a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Laboratory Study Classroom», θα παρουσιαστεί στο το Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) στις 30 Μαρτίου 2022, στο Σικάγο, IL. Η από του στόματος κάψουλα Corium AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) και dexmethylphenidate (d-MPH)), μια φορά την ημέρα, βελτίωσε σημαντικά την προσοχή και τη συμπεριφορά με έναρξη 30 λεπτών και διάρκεια έως 13 ωρών σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών με διάγνωση προσοχής διαταραχή ελλειμματικής υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Ένας συγγραφέας θα αναφέρει τα ευρήματα (αφίσα # F21), από μια post hoc ανάλυση μιας κεντρικής μελέτης Φάσης 3, στο AMCP.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το AZSTARYS ως μια φορά την ημέρα θεραπεία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω στις 2 Μαρτίου 2021. Το AZSTARYS είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που περιέχει SDX, ένα προφάρμακο του d-MPH, η οποία παρέχει εκτεταμένη διάρκεια απελευθέρωσης d-MPH καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας. Το AZSTARYS μία φορά την ημέρα είναι διαθέσιμο σε εθνικό επίπεδο στις ΗΠΑ σε τρεις περιεκτικότητες δόσης SDX/άμεσης αποδέσμευσης d-MPH 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg και 52.3/10.4 mg.
«Αυτή η ανάλυση δεδομένων που συλλέχθηκαν προηγουμένως σε μια βασική δοκιμή καταδεικνύει ότι η γρήγορη έναρξη και η μεγάλη διάρκεια του AZSTARYS προσφέρει πρώιμη και παρατεταμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της προσοχής και της συμπεριφοράς καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας θεραπείας ασθενών με ΔΕΠΥ. Αυτά τα αποτελέσματα προσφέρουν σε ασθενείς, γονείς και επαγγελματίες υγείας πολύτιμες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπόψη όταν επιλέγετε ανάμεσα σε αποδεδειγμένες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ. Εκτιμούμε την ευκαιρία να μοιραστούμε αυτά τα δεδομένα στο AMCP», δήλωσε ο Charles Oh, MD, Chief Medical Officer της Corium.
Τα ευρήματα προέρχονται από αξιολόγηση των συμμετεχόντων σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο εργαστηριακή μελέτη στην τάξη (NCT03292952), με βάση τις βαθμολογίες τους στην κλίμακα αξιολόγησης Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn και Pelham (SKAMP) – συνδυασμένη (SKAMP-C). ). Το SKAMP-C είναι ένα επικυρωμένο μέτρο των συμπεριφορών στην τάξη σε παιδιά με ΔΕΠΥ, με χαμηλότερες βαθμολογίες που αντιπροσωπεύουν βελτίωση και μείωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ. Τα παιδιά, των οποίων η μέση ηλικία ήταν 9.6 έτη, έλαβαν το SKAMP-C πριν λάβουν το AZSTARYS ή το εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια οκτώ φορές μετά τη δόση, ξεκινώντας στα 30 λεπτά και στη συνέχεια στις ώρες 1, 2, 4, 8, 10, 12 και 13.
Το πρωταρχικό μέτρο αποτελεσματικότητας στη δοκιμή ήταν η μέση αλλαγή στη βαθμολογία SKAMP-C πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε πολλές φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας στην τάξη. Η εκ των υστέρων ανάλυση διεξήχθη για να ευθυγραμμιστούν τα δεδομένα με άλλα σχέδια κλινικών δοκιμών MPH, που χρησιμοποίησαν το πρωί της ημέρας στην τάξη ή μια ανάλογη επίσκεψη μελέτης, ως βάση για τις βαθμολογίες SKAMP-C πριν από τη φαρμακευτική αγωγή.
Οι μέσες αλλαγές στις βαθμολογίες SKAMP-C που υπολογίζονται κατά μέσο όρο σε όλες τις χρονικές μετρήσεις βελτιώθηκαν σημαντικά κατά -5.41 μονάδες (p<0.001) για τους συμμετέχοντες που έλαβαν AZSTARYS σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αντίστοιχες αλλαγές βαθμολογίας -4.87 έναντι 0.54. Ομοίως, οι βαθμολογίες SKAMP-C στην ανάλυση post hoc έδειξαν σημαντική βελτίωση για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με AZSTARYS σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η έναρξη του αποτελέσματος της θεραπείας ξεκίνησε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με σημαντική διαφορά βαθμολογίας -3.97 μεταξύ των ομάδων (P<0.001) και συνεχίστηκε για 13 ώρες μετά τη χορήγηση, με σημαντική διαφορά βαθμολογίας -3.49 (P=0.004).
Οι ερευνητές δεν ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στη μελέτη. Τα αναφερθέντα ΑΕ ήταν τυπικά της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη και η πλειονότητα αξιολογήθηκε ως ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα. Αυτά τα ΑΕ που εμφανίζονταν πιο συχνά στην ομάδα ASZTARYS (στο 2 τοις εκατό ή περισσότερο από τους συμμετέχοντες) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν πονοκέφαλος (5.4 έναντι 1.3 τοις εκατό, AZSTARYS και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (4.1 έναντι 1.3 τοις εκατό), αϋπνία (2.7 έναντι 1.3 τοις εκατό) και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) (2.7 έναντι 0 τοις εκατό).
Στη δοκιμή συμμετείχαν 155 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών σε μια ανοιχτή φάση βελτιστοποίησης δόσης διάρκειας τριών εβδομάδων. Από αυτά τα παιδιά, 150 τυχαιοποιήθηκαν σε επταήμερη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
