Η UI επέλεξε την Intrinsik Corp., μια διεθνώς αναγνωρισμένη εταιρεία συμβούλων ρυθμιστικών υποθέσεων, για την παροχή κανονιστικής στρατηγικής και υποστήριξης για την προετοιμασία και την υποβολή της Καναδικής Κλινικής Δοκιμαστικής Αίτησης του UI, καθώς και για παρακολούθηση και παρακολούθηση εάν ληφθεί επιστολή χωρίς αντίρρηση από την Health Καναδάς. Το Intrinsik αποτελείται από μια έμπειρη ομάδα που έχει οδηγήσει εκατοντάδες επιτυχημένες κλινικές δοκιμές και ερευνητικές εφαρμογές νέων φαρμάκων και έχει συμβάλει συλλογικά σε περισσότερες από 20 νέες εφαρμογές μάρκετινγκ φαρμάκων. Ο όμιλος έχει πάνω από 25 επαγγελματίες ρυθμιστικών υποθέσεων που εδρεύουν στα κεντρικά γραφεία του Καναδά που βρίσκονται στην ευρύτερη περιοχή του Τορόντο και απαράμιλλη τεχνογνωσία και εμπειρία σχετικά με τις Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ: ο θεραπευτικός τομέας στον οποίο ανήκουν ο εθισμός και οι διαταραχές ψυχικής υγείας).
Υποστήριξη για την ανάπτυξη της ουσίας του πακέτου CTA, καθώς και για τη λειτουργία της ίδιας της κλινικής δοκιμής, παρέχεται από την παγκόσμιας κλάσης ομάδα της CATO Research Canada Inc. Η ομάδα ειδικών CATO SMS έχει πάνω από 30 χρόνια εμπειρία στη βελτιστοποίηση του σχεδιασμού και της εκτέλεσης κλινικών δοκιμών για εταιρείες βιοεπιστημών όπως το UI. Η CATO SMS έχει πραγματοποιήσει με επιτυχία περισσότερες από 500 κλινικές δοκιμές σε περισσότερες από 25 χώρες και έχει εγγράψει περισσότερους από 60,000 ασθενείς σε περισσότερες από 5,500 ιστοσελίδες.
Η ομάδα αφοσίωσης του CATO SMS, μαζί με την ομάδα του UI, περιλαμβάνει μια ποικιλία ειδικών στον Καναδά, τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, παρέχοντας κρίσιμη τεχνογνωσία που ποικίλλει από σχέδια κλινικών μελετών έως βιοστατιστικές έως κλινικές λειτουργίες (π.χ. πρόσληψη ασθενών, εκκίνηση μελέτης, προϋπολογισμός, διαχείριση τοποθεσίας , διαχείριση δεδομένων κ.λπ.). Οι συνεισφορές του CATO SMS θα περιλαμβάνουν επίσης την ανάλυση και τη σύνθεση ιδιόκτητων δεδομένων και αποδεικτικών στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο ("RWD" και "RWE", αντίστοιχα) που προκύπτουν από την εφαρμογή της ibogaine για τη θεραπεία της διαταραχής χρήσης οπιοειδών σε περίπου 200 ασθενείς που έχουν που αντιμετωπίζεται στο Κανκούν του Μεξικού από τον συνεργάτη αδειοδότησης της UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. Η UI πιστεύει ότι η παρουσίαση των RWD και RWE ως μέρος του πακέτου CTA θα ενισχύσει την εφαρμογή, ιδιαίτερα τον προκαταρκτικό ισχυρισμό για ασφάλεια, και ευθυγραμμίζεται με τις αναδυόμενες οδηγίες από ρυθμιστικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA"), να αναγνωρίσει και να ενσωματώσει το RWD και το RWE στην κλινική ανάπτυξη και γενικά στην ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία.
Τέλος, το UI συγκεντρώνει εξέχοντα ακαδημαϊκά και ιατρικά κέντρα για να υποστηρίξει το CTA στο Health Canada, καθώς και να λειτουργήσουν ενδεχομένως ως τοποθεσίες για την πραγματοποίηση της απόλυτης κλινικής δοκιμής. Συγκεκριμένα, το UI έχει προσλάβει το ερευνητικό γραφείο ενός κορυφαίου ακαδημαϊκού και διδακτικού ιδρύματος με έδρα τον Καναδά στον θεραπευτικό τομέα του εθισμού για να υποστηρίξει το σχεδιασμό του πρωτοκόλλου μελέτης και να δημιουργήσει ενδιαφέρον για την επιλογή του τόπου δοκιμής.
