Σύμφωνα με το σχέδιο, η GoldenBiotech θα υποβάλει την τελική έκθεση ανάλυσης κλινικών δοκιμών και τα σχετικά έγγραφα Ε&Α στον FDA των ΗΠΑ για να υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το Antroquinonol (HOCENA®).
Αυτή η δοκιμή είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της Antroquinonol σε νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια πνευμονία λόγω COVID-19 (νόσος Coronavirus SARS-CoV-2). Στην πραγματικότητα, η δοκιμή περιελάμβανε και ασθενείς σε ΜΕΘ που χρειάζονται υποστήριξη οξυγόνου. Μετά την ολοκλήρωση όλων των αξιολογήσεων προσυμπτωματικού ελέγχου και την εκπλήρωση των κριτηρίων επιλεξιμότητας, οι ασθενείς θα λαμβάνουν είτε 100 mg Antroquinonol είτε εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες σε συνδυασμό με θεραπεία Standard of Care (SoC) σύμφωνα με τις τοπικές πολιτικές SoC. Η δοκιμή ολοκλήρωσε τη στρατολόγηση 124 ασθενών στις ΗΠΑ, το Περού και την Αργεντινή όπου η νέα πανδημική αναταραχή είναι αχαλίνωτη με τις εξαιρετικά μεταδιδόμενες παραλλαγές SARS-CoV-2.
Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών αποκάλυψαν:
1. Μέτρο πρωτογενούς έκβασης: αναλογία ανάκτησης [Χρονικό πλαίσιο: 14 ημέρες] Το ποσοστό των ασθενών που είναι ζωντανοί και χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. δεν χρειάζεται επεμβατικός μηχανικός αερισμός, μη επεμβατικός αερισμός, οξυγόνο υψηλής ροής ή ECMO) Ημέρα 14. Αποτέλεσμα: Στην ομάδα της Antroquinonol, η αναλογία ανάκτησης ήταν 97.9% κατά την επίσκεψη της 14ης ημέρας. Επιπλέον, δεν βρέθηκε θάνατος ή αναπνευστική ανεπάρκεια στην ομάδα Antroquinonol κατά την επίσκεψη της 28ης ημέρας με ποσοστό ανάρρωσης 100%.
2. Μέτρα δευτερογενούς έκβασης: (α) Διάρκεια παραμονής στη ΜΕΘ: Αποτέλεσμα: Η διάμεση διάρκεια παραμονής στη ΜΕΘ στην ομάδα της Antroquinonol ήταν 9.5 ημέρες μικρότερη από εκείνη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. (β) Διάρκεια νοσηλείας [ Χρονικό πλαίσιο: 28 ημέρες]: χρόνος εξόδου του ασθενούς. Αποτέλεσμα: Η διάμεση διάρκεια νοσηλείας ήταν 4 ημέρες στην ομάδα της Αντροκινονόλης. : Η βαθμολογία κλινικής αλλαγής όπως μετρήθηκε από την "Τακτική Κλίμακα Κλινικής Βελτίωσης του ΠΟΥ COVID-2". Αποτέλεσμα: Ο διάμεσος χρόνος για τη βαθμολογία 28 στην "Τακτική κλίμακα κλινικής βελτίωσης του ΠΟΥ COVID-19" ήταν 0 ημέρες στην ομάδα της αντροκινονόλης.(δ) Χρόνος έως την ιολογική κάθαρση [Χρονικό πλαίσιο: 19 ημέρες]: μετρήθηκε ως ημέρες μελέτης από την έναρξη της θεραπείας έως το πρώτο αρνητικό τεστ PCR SARS-CoV-29. Αποτέλεσμα: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ιολογική κάθαρση ήταν 28 ημέρες στην ομάδα της Αντροκινονόλης.
Στην αξιολόγηση της ασφάλειας, τα δεδομένα αποκάλυψαν ότι το Antroquinonol έδειξε καλά αποτελέσματα ανοχής και ασφάλειας.
