Wire News

Αποτελέσματα Topline από τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης

Γραμμένο από συντάκτης

Η Astellas Pharma Inc. ανακοίνωσε σήμερα τα κορυφαία αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SKYLIGHT 4™ που διερευνά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του fezolinetant, μιας ερευνητικής στοματικής, μη ορμονικής ένωσης που μελετάται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση (VMS) θα υποστηρίζει μελλοντικές ρυθμιστικές υποβολές αρχειοθέτησης. Το VMS, που χαρακτηρίζεται από εξάψεις (ονομάζονται επίσης εξάψεις) και/ή νυχτερινές εφιδρώσεις, είναι κοινά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.1,2      

Το SKYLIGHT 4 είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε περισσότερες από 1,800 γυναίκες που διερευνά τη μακροπρόθεσμη (52 εβδομάδων) ασφάλεια του fezolinetant σε γυναίκες που αναζητούν θεραπεία για την ανακούφιση του VMS που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση. Οι πρωταρχικοί στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της επίδρασης του fezolinetant στην υγεία του ενδομητρίου και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του fezolinetant. Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της υγείας του ενδομητρίου επιτεύχθηκε και οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία (TEAE) ήταν ο πονοκέφαλος και ο COVID-19, σύμφωνα με το εικονικό φάρμακο. Τα βασικά δεδομένα χαρακτηρίζουν περαιτέρω το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας του fezolinetant και θα ενημερώσουν τις μελλοντικές ρυθμιστικές καταθέσεις. Λεπτομερή αποτελέσματα θα υποβληθούν για δημοσίευση και εξέταση σε προσεχείς ιατρικές συναντήσεις.

«Με βάση την αρχική μας αξιολόγηση, είμαστε ικανοποιημένοι με το αποτέλεσμα της μελέτης SKYLIGHT 4, η οποία χαρακτηρίζει περαιτέρω τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του fezolinetant», δήλωσε η Nancy Martin, MD, PharmD, Αντιπρόεδρος, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas. . «Με αυτά τα φεζολινετικά δεδομένα, ελπίζουμε ότι θα έχουμε την ευκαιρία να προσφέρουμε μια πρώτης κατηγορίας, μη ορμονική θεραπευτική επιλογή για μέτριο έως σοβαρό VMS που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση».

«Τα αγγειοκινητικά συμπτώματα αναφέρονται συχνά ως τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, ωστόσο υπήρξε πολύ μικρή καινοτομία σε αυτόν τον θεραπευτικό τομέα», δήλωσε η Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Πρόεδρος του Τμήματος Μαιευτικής και της Ιατρικής Σχολής του UNC. Γυναικολογία. «Είμαι ενθουσιασμένος από τη δυνατότητα μιας νέας επιλογής μη ορμονικής θεραπείας για γυναίκες που αντιμετωπίζουν μέτριο έως σοβαρό VMS που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση».

Τα ευρήματα του SKYLIGHT 4, μαζί με τα αποτελέσματα από δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το SKYLIGHT 1™ και το SKYLIGHT 2™, θα παρέχουν τα θεμελιώδη δεδομένα για ρυθμιστικές υποβολές στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Το Fezolinetant είναι ένας ερευνητικός εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης-3 (NK3). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fezolinetant είναι υπό διερεύνηση και δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, το fezolinetant θα ήταν μια πρώτης κατηγορίας, μη ορμονική θεραπευτική επιλογή για τη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας του VMS που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση.

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...