Η FDA Εγκρίνει την πρώτη θεραπεία για τη νόσο του Wilson σε περισσότερες από 5 δεκαετίες

Το Brand Institute ανακοίνωσε ότι συνεργάζεται με τον ειδικό σε σπάνιες ασθένειες, Orphalan, για την ανάπτυξη της επωνυμίας CUVRIOR™, που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών στις 28 Απριλίου 2022.           

Το CUVRIOR™ ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή νόσο Wilson, οι οποίοι είναι αποχαλκωμένοι και έχουν ανεκτικότητα στην πενικιλλαμίνη. Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια γενετική διαταραχή που εμποδίζει το σώμα να αφαιρέσει επιπλέον χαλκό, προκαλώντας τη συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ, τον εγκέφαλο, τα μάτια και άλλα όργανα. Χωρίς θεραπεία, τα υψηλά επίπεδα χαλκού μπορεί να προκαλέσουν επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη οργάνων.

«Ολόκληρη η ομάδα του Ινστιτούτου Μάρκας και του Ινστιτούτου Ασφάλειας Φαρμάκων συγχαίρει την Orphalan για την έγκριση του CUVRIOR από την FDA», δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Μάρκας, James L. Dettore.

Σχετικά με το Brand Institute και την εξ ολοκλήρου ελεγκτική θυγατρική μας, Drug Safety Institute

Το Brand Institute είναι ο παγκόσμιος ηγέτης στην ανάπτυξη ονομάτων φαρμακευτικής και σχετιζόμενης με την υγειονομική περίθαλψη, με ένα χαρτοφυλάκιο με πάνω από 3,800 εμπορικά σήματα υγειονομικής περίθαλψης, 1,200 μη ιδιόκτητα ονόματα USAN/INN για 1,100 πελάτες. Η εταιρεία συνεργάζεται σε πάνω από το 75% των εγκρίσεων φαρμακευτικής επωνυμίας και μη ιδιόκτητων ονομάτων παγκοσμίως κάθε χρόνο με κατασκευαστές υγειονομικής περίθαλψης. Το Ινστιτούτο Ασφάλειας Φαρμάκων αποτελείται από πρώην κατονομαζόμενους ρυθμιστικούς αξιωματούχους από παγκόσμιες κυβερνητικές υπηρεσίες υγείας, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA), η Υγεία του Καναδά (HC), η Αμερικανική Ιατρική Ένωση (AMA) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Ο ΟΠΟΙΟΣ). Αυτοί οι ρυθμιστικοί εμπειρογνώμονες συνέγραψαν τις κατευθυντήριες γραμμές για την αναθεώρηση ονομάτων ενώ συνεργάζονταν με τις αντίστοιχες υπηρεσίες τους, με πολλούς υπεύθυνους για την τελική έγκριση (ή απόρριψη) των αιτήσεων επωνυμίας. Τώρα εργάζονται για μια ιδιωτική εταιρεία, αυτοί οι επαγγελματίες παρέχουν στους πελάτες του Brand Institute κορυφαίες οδηγίες στον κλάδο σχετικά με την ασφάλεια της ονομασίας του φαρμάκου (δηλαδή, την πρόληψη σφαλμάτων φαρμάκων), τη συσκευασία και την επισήμανση.