Νέα ανακάλυψη για την εξέταση αίματος σε πρώιμο στάδιο ανίχνευσης καρκίνου του προστάτη

Η Datar Cancer Genetics ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε «Breakthrough Device Device» για την εξέταση αίματος για την ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη σε πρώιμο στάδιο. Αυτή είναι η δεύτερη δοκιμή από την εταιρεία που έχει λάβει την ονομασία συσκευής πρωτοπορίας από τον FDA των ΗΠΑ. Πέρυσι, το τεστ ανίχνευσης καρκίνου του μαστού σε πρώιμο στάδιο της Εταιρείας έγινε το πρώτο τέτοιο τεστ που έλαβε τον χαρακτηρισμό συσκευής Breakthrough.      

Στην Ευρώπη, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο κοινός τύπος καρκίνου μεταξύ των ανδρών με ανίχνευση περίπου 500,000 περιπτώσεων και 100,000 θανάτους το 2022. Το τεστ μπορεί να εντοπίσει άτομα που είναι πιο πιθανό να έχουν καρκίνο στον προστάτη και βοηθά στη λήψη κλινικών αποφάσεων όπως π. την ανάγκη να υποβληθεί σε βιοψία για επιβεβαιωτική διάγνωση.

Μελέτες έχουν δείξει ότι το τεστ μπορεί να ανιχνεύσει τον καρκίνο του προστάτη σε πρώιμο στάδιο με υψηλή ακρίβεια (>99%) χωρίς ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η εξέταση απαιτεί 5 ml αίματος και ενδείκνυται για άνδρες ηλικίας 55-69 ετών με PSA ορού 3 ng/mL ή υψηλότερο. Η εξέταση βασίζεται στην ανίχνευση των ειδικών για το αδενοκαρκίνωμα του προστάτη κυκλοφορούντων καρκινικών κυττάρων (CTCs) στο αίμα.

«Η επαναστατική ονομασία της συσκευής αποτελεί αναγνώριση των πιθανών πλεονεκτημάτων της εξέτασης στο κλινικό περιβάλλον, καθώς μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού των βιοψιών σε άτομα με καλοήθεις παθήσεις του προστάτη και μπορεί επίσης να βελτιώσει τα ποσοστά ανίχνευσης μεταξύ αυτών που έχουν καρκίνο του προστάτη. Με την αποκλειστική μας τεχνολογία εμπλουτισμού και ανίχνευσης CTC, δεν υπάρχει σχεδόν κανένας κίνδυνος ψευδών θετικών στοιχείων μεταξύ ατόμων που δεν έχουν καρκίνο του προστάτη», δήλωσε ο Δρ Vineet Datta, Εκτελεστικός Διευθυντής της Εταιρείας. Το τεστ έχει λάβει προηγουμένως πιστοποίηση CE και είναι ήδη διαθέσιμο στην Ευρώπη ως «Trublood-Prostate». Το UK-NICE πέρυσι εξέδωσε μια ενημέρωση MedTech Innovation Briefing που περιέγραψε το Test ως «Game Changer». 

Ο χαρακτηρισμός συσκευής Breakthrough χορηγείται από τον FDA για συσκευές που αποδεικνύουν δυνατότητες για πιο αποτελεσματική διάγνωση απειλητικών για τη ζωή ασθενειών όπως ο καρκίνος. Το Πρόγραμμα Breakthrough Devices σκοπεύει να παράσχει στους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης έγκαιρη πρόσβαση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία έχει χορηγηθεί τέτοιος χαρακτηρισμός με έλεγχο προτεραιότητας, ταχεία ανάπτυξη και αξιολόγηση.