Η Lupin Pharmaceuticals Inc., ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη συμπληρωματική εφαρμογή New Drug Application (sNDA) της εταιρείας για την επέκταση της χρήσης του SOLOSEC® (σεκνιδαζόλη) στη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας (BV) για γυναίκες ασθενείς 12 ετών ηλικίας και άνω και στη θεραπεία της τριχομονάσης για όλους τους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η βακτηριακή κολπίτιδα είναι μια κοινή κολπική λοίμωξη και η τριχομονίαση είναι η πιο κοινή μη ιογενής, ιάσιμη σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη στις ΗΠΑ 1-4 Η συμπληρωματική έγκριση για εφήβους ενισχύει την ισχυρή θέση της SOLOSEC® ως το πρώτο και μοναδικό από του στόματος συνταγογραφούμενο αντιμικροβιακό παράγοντα εφάπαξ δόσης που έχει εγκριθεί για θεραπεία τόσο της τριχομονάσης όσο και της BV.
«Η έγκριση του FDA διευρύνει την ένδειξη για το SOLOSEC® για τη θεραπεία των εφήβων και βασίζεται στη δέσμευσή μας να υποστηρίξουμε την υγεία των γυναικών. Αυτή η επέκταση φέρνει στους επαγγελματίες υγείας μια θεραπευτική επιλογή τόσο για την BV όσο και για την Τριχομονάδα σε Εφήβους, η οποία παρέχει μια ολοκληρωμένη πορεία θεραπείας σε μία μόνο δόση, η οποία βοηθά στην αντιμετώπιση των κενών στη φροντίδα που σχετίζονται με την τήρηση5 και μπορεί να μειώσει τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την BV και τριχομονάση6-7, όπως άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες (ΣΜΝ)8-9», δήλωσε ο Tom Merriam, Executive Director – Specialty, Lupin. «Είμαστε αισιόδοξοι για αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους έφηβους ασθενείς τους».
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- This expansion brings to health care professionals a treatment option for both BV and Trichomoniasis in Adolescents which provides a complete course of therapy in a single dose, one which helps to address gaps in care related to adherence5, and may reduce risk factors associated with BV and trichomoniasis6-7, such as other sexually transmitted diseases (STIs)8-9,”.
- Food and Drug Administration has approved the company’s supplemental New Drug Application (sNDA) to expand the use of SOLOSEC® (secnidazole) in the treatment of bacterial vaginosis (BV) for female patients 12 years of age and older and in the treatment of trichomoniasis for all patients 12 years of age and older.
- Bacterial vaginosis is a common vaginal infection and trichomoniasis is the most common non-viral, curable sexually transmitted infection in the U.
