Η Provention Bio, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι η εκ νέου υποβληθείσα Αίτηση Άδειας για Biologics (BLA) για το teplizumab για την καθυστέρηση του κλινικού διαβήτη τύπου 1 (T1D) σε άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο έχει θεωρηθεί ως πλήρης, κατηγορίας 2 απάντηση στην επιστολή δράσης του Ιουλίου 2021 από ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Ο FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου χρέωσης χρήστη στις 17 Αυγούστου 2022. Ο FDA είχε προηγουμένως χορηγήσει την ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας στο teplizumab.
«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να λάβουμε την αποδοχή της εκ νέου υποβολής BLA από τον Οργανισμό ως πλήρη απάντηση στο CRL του Ιουλίου 2021 και είμαστε ενθουσιασμένοι που κάναμε ένα ακόμη σημαντικό βήμα προς την πιθανή έγκριση του teplizumab για άτομα σε κίνδυνο T1D ως την πρώτη ασθένεια -Τροποποιώντας τη θεραπεία για να καθυστερήσει την εμφάνιση αυτής της εξουθενωτικής και απειλητικής για τη ζωή ασθένειας», δήλωσε η Ashleigh Palmer, Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Provention Bio. «Η σημερινή ανακοίνωση είναι το αποτέλεσμα της τεράστιας αφοσίωσης και της σκληρής δουλειάς της ομάδας μας, σε συνδυασμό με τις συνεργατικές και εποικοδομητικές αλληλεπιδράσεις μας με τον FDA, τις οποίες ανυπομονούμε να συνεχίσουμε μέσω της συνεχιζόμενης διαδικασίας αναθεώρησης».
