Η Diadem US, Inc., (θυγατρική της Diadem Srl), μια εταιρεία που αναπτύσσει το πρώτο τεστ με βάση το αίμα για την έγκαιρη πρόβλεψη της νόσου Αλτσχάιμερ (AD), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία συσκευής πρωτοποριακής για το AlzoSure® Predict, την προγνωστική ανάλυση βιοδεικτών με βάση το αίμα της Diadem που έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει με υψηλή ακρίβεια εάν άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών με σημεία γνωστικής εξασθένησης θα εξελιχθούν ή δεν θα εξελιχθούν σε νόσο του Αλτσχάιμερ έως και έξι χρόνια πριν εμφανιστούν οριστικά συμπτώματα.
Η ονομασία καινοτομίας του FDA χορηγείται σε νέες ιατρικές συσκευές που έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν πιο αποτελεσματική διάγνωση ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ή μη αναστρέψιμα εξουθενωτικών ασθενειών ή καταστάσεων. Η ονομασία Breakthrough Device επιτρέπει στις εταιρείες να επωφεληθούν από πρόσθετες πληροφορίες του FDA καθώς εργάζονται για την επικύρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των συσκευών τους κατά την ανάπτυξη και κατά τη διαδικασία υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων, με ταχεία αναθεώρηση μόλις η εταιρεία υποβάλει αίτηση για έγκριση μάρκετινγκ.
Η εφαρμογή του Diadem υποστηρίχθηκε από θετικά δεδομένα από μια διαχρονική μελέτη 482 ασθενών που δείχνει ότι το AlzoSure® Predict μπορεί να προσδιορίσει εάν τα άτομα θα προχωρήσουν ή όχι σε πλήρη AD έως και έξι χρόνια πριν η ασθένεια είναι εμφανής. Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 50 ετών και άνω στην αρχή της μελέτης και ασυμπτωματικοί ή στα πρώιμα στάδια της AD ή άλλων άνοιών. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν σε προτύπωση του MedRxiv και έχουν υποβληθεί σε περιοδικό με κριτές. Η δεύτερη φάση αυτής της μελέτης, η οποία περιλαμβάνει δεδομένα βιοτραπεζών για περισσότερους από 1,000 επιπλέον ασθενείς από τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, αναμένεται να ολοκληρωθεί τους επόμενους μήνες.
«Η απόκτηση αυτής της ονομασίας συσκευής πρωτοποριακής τεχνολογίας FDA ενισχύει την άποψή μας ότι το AlzoSure® Predict είναι μια πιθανή αλλαγή παιχνιδιού για την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση της νόσου του Αλτσχάιμερ, η οποία ταλαιπωρεί εκατομμύρια ασθενείς και τις οικογένειές τους παγκοσμίως», δήλωσε ο Paul Kinnon, Διευθύνων Σύμβουλος της Diadem. «Βλέπουμε την ονομασία Breakthrough Device ως σημαντικό βήμα για την υποστήριξη της μελλοντικής εμπορευματοποίησης του AlzoSure® Predict στις ΗΠΑ και παγκοσμίως και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με τον FDA για να ολοκληρώσουμε τις κλινικές μας μελέτες και να επιταχύνουμε τη διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης».
Η Diadem αναπτύσσει τη δοκιμασία AlzoSure® Predict ως μια απλή, μη επεμβατική δοκιμή βιοδεικτών με βάση το πλάσμα για την ακριβή πρόβλεψη της πιθανότητας ένας ασθενής ηλικίας άνω των 50 ετών με γνωστική εξασθένηση να εξελιχθεί σε άνοια Alzheimer. Η τεχνολογία της εταιρείας χρησιμοποιεί μια αναλυτική μέθοδο που περιλαμβάνει ένα ιδιόκτητο και κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την Diadem και έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με το U-p53AZ και τις αλληλουχίες-στόχους του. Το U-p53AZ είναι μια διαμορφωτική παραλλαγή της πρωτεΐνης p53 που έχει εμπλακεί στην παθογένεση της AD σε πολλαπλές μελέτες.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
