Η Antengene Corporation Limited ανακοίνωσε σήμερα ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε τη μελέτη Φάσης Ι του ATG-101 (η μελέτη PROBE-CN) για τη θεραπεία προχωρημένων/μεταστατικών συμπαγών όγκων και λεμφώματος Β-κυττάρου μη Hodgkin (Β -NHL).
Το ATG-101 είναι ένα νέο διειδικό αντίσωμα που σχεδιάστηκε για να εμποδίζει τη δέσμευση του ανοσοκατασταλτικού PD-1/PD-L1 και να επάγει υπό όρους διέγερση 4-1BB, ενεργοποιώντας έτσι αντικαρκινικούς ανοσολογικούς τελεστές, ενώ παρέχει ενισχυμένη αντικαρκινική δράση, με βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας. Σε προκλινικές μελέτες, το ATG-101 έδειξε σημαντική αντικαρκινική δράση σε ζωικά μοντέλα ανθεκτικών όγκων καθώς και σε αυτά που προχώρησαν σε θεραπεία με αντι-PD-1/L1. Επιπλέον, το ATG-101 έχει επίσης δείξει εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας σε τοξικολογικές μελέτες GLP.
Το Shanghai East Hospital of Tongji University είναι ο κύριος ιστότοπος για τη μελέτη, η οποία θα διεξαχθεί σε τέσσερα κέντρα σε όλη την Κίνα. Αυτή η ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ι έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της ενδοφλέβιας χορηγούμενης μονοθεραπείας ATG-101 σε ασθενείς με προχωρημένους/μεταστατικούς συμπαγείς όγκους και B-NHL. Η μελέτη θα διεξαχθεί σε δύο μέρη (δόση-κλιμάκωση και δόση-επέκταση).
Ο καθηγητής Ye Guo, Αναπληρωτής Διευθυντής Ιατρικής Ογκολογίας στο Shanghai East Hospital of Tongji University, Διευθυντής του κέντρου του νοσοκομείου για δοκιμές Φάσης Ι και κύριος ερευνητής της μελέτης, σχολίασε: «Ασθένεια που είναι ανθεκτική ή ανθεκτική στις τυπικές θεραπείες φροντίδας (χημειοθεραπεία , στοχευμένη θεραπεία και ανοσοθεραπεία κ.λπ.) είναι μια κοινή πρόκληση στη θεραπεία πολλών κακοηθειών. Οι ασθενείς με αυτούς τους τύπους όγκου έχουν επείγουσες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Τα αυξανόμενα στοιχεία υποστηρίζουν τα πιθανά οφέλη των διειδικών αντισωμάτων ως μια πολλά υποσχόμενη μέθοδο για τη θεραπεία κακοήθων όγκων. Το ATG-101 είναι ένα νέο διειδικό αντίσωμα PD-L1/4-1BB. Σχεδιάστηκε για να ενσωματώνει υψηλή συγγένεια για το PD-L1 και υπό όρους ενεργοποίηση του 4-1BB, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με το 4-1BB. Είναι μεγάλη μου χαρά να ηγούμαι της δοκιμής PROBE-CN, της πρώτης κλινικής μελέτης του ATG-101 στην Κίνα. Η ομάδα μου θα συνεργαστεί απρόσκοπτα με άλλους ερευνητές και την ερευνητική ομάδα της Antengene. Ελπίζουμε ότι το ATG-101 θα προσφέρει μια αποτελεσματική και ασφαλή θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με προχωρημένους όγκους».
Ο Δρ Jay Mei, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Antengene, δήλωσε: «Σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, το ATG-101 έχει προχωρήσει από το προκλινικό στάδιο μέσω μιας σειράς συναρπαστικών ορόσημων, συμπεριλαμβανομένων των εγκρίσεων IND στην Αυστραλία και τις ΗΠΑ και την πιο πρόσφατη έγκριση από το NMPA στην Κίνα για τη μελέτη του ATG-101 σε ασθενείς με προχωρημένους/μεταστατικούς συμπαγείς όγκους και B-NHL. Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με τα επιτεύγματα του προγράμματος και ελπίζουμε ότι αυτή η σημαντική μελέτη θα βοηθήσει στην πρόοδο μιας αποτελεσματικής νέας θεραπείας για ασθενείς με συμπαγείς όγκους και NHL που έχουν υποτροπιάσει ή έχουν γίνει ανθεκτικοί στις θεραπείες anti-PD-1/L1».
